Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2013-3450
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013-US-04799
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Merck Animal Health (Intervet Canada Corp)
Adresse: 16750 Transcanada Highway
Ville: Kirkland
État: Quebec
Pays: Canada
Code postal /Zip: H9H 4M7
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
11-JUN-13
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: KENTUCKY
6. Date de la première observation de l'incident.
11-APR-13
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 773-95
Nom du produit: ACTIVYL TICK PLUS
- Matière active
- INDOXACARB TECHNICAL
- PERMETHRIN
- Garantie/concentration 42.5 %
7. b) Type de formulation.
Liquide
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
2
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
Suspected adverse event and suspected lack of expected efficacy. Suspected adverse event: On 11 Jun 2013 a veterinarian reported that a dog developed a localized reaction (moist dermatitis) at the site of application following application of Activyl TickPlus for Dogs and Puppies (over 11 lbs and up to 22 lbs). The product was applied on 26 Mar 2013 and the reaction was noticed on 11 Apr 2013. The dog received unknown treatment at home from the owners. On approximately 28 Apr 2013 the dog developed pancreatitis and was euthanized due to the pancreatitis on 24 May 2013. Suspected lack of expected efficacy: On 11 Jun 2013 a vet reported that a dog still had fleas following treatment with Activyl TickPlus for Dogs and Puppies (over 11 lbs and up to 22 lbs). The product was applied on 26 Mar 2013 and the fleas were noticed on 11 Apr 2013. The vet is unsure if the home was infested, if other animals were in the home, or if the dog was bathed. The product was obtained from the veterinary clinic. The vet did not have lot numbers. No further information is expected.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Professionnel de la santé
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Shipperke
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
5.0
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
13.00
lbs
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
<=15 min / <=15 min
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Système gastro-intestinal
- Symptôme - Autre
- Specify - Pancreatitis
12. Quelle a été la durée des symptômes?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Inconnu
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Euthanised / Euthanasie
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
Suspected adverse event and suspected lack of expected efficacy. Suspected adverse event: On 11 Jun 2013 a veterinarian reported that a dog developed a localized reaction (moist dermatitis) at the site of application following application of Activyl TickPlus for Dogs and Puppies (over 11 lbs and up to 22 lbs). The product was applied on 26 Mar 2013 and the reaction was noticed on 11 Apr 2013. The dog received unknown treatment at home from the owners. On approximately 28 Apr 2013 the dog developed pancreatitis and was euthanized due to the pancreatitis on 24 May 2013. Suspected lack of expected efficacy: On 11 Jun 2013 a vet reported that a dog still had fleas following treatment with Activyl TickPlus for Dogs and Puppies (over 11 lbs and up to 22 lbs). The product was applied on 26 Mar 2013 and the fleas were noticed on 11 Apr 2013. The vet is unsure if the home was infested, if other animals were in the home, or if the dog was bathed. The product was obtained from the veterinary clinic. The vet did not have lot numbers. No further information is expected.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici