Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2013-3253

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013AM158

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

13-JUN-13

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

07-OCT-11

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556 152

Nom du produit: Advantage II large cat

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 9.1 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

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7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.8

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

One vial of Advantage II large cat was applied topically by the owner to one spot on the dorsal midline.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

domestic shorthair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Inconnu

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

2.5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

13

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort
  • Symptôme - Hyperactivité
  • Symptôme - Comportement anormal
  • Specify - strange

• Système rénal
  • Symptôme - Autre
  • Specify - fatty vacuolation of cortical tubules
  • Symptôme - Autre
  • Specify - acute tubular degeneration

• Sang
  • Symptôme - Leucoytose
  • Specify - increased eosinophilia

• Système respiratoire
  • Symptôme - Autre
  • Specify - hyalinity

• General
  • Symptôme - Autre
  • Specify - cytoplasm taking on a granular appearance and loss of nuclear detail

• Système rénal
  • Symptôme - Autre
  • Specify - proteinaceous casts in tubular lumina

• Système respiratoire
  • Symptôme - Autre
  • Specify - lung vascular congestion and edema
  • Symptôme - Autre
  • Specify - large pulmonary artery occluded by thrombus

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Advantage II Large Cat was applied to a 2.5 year old, 13 pound Domestic Shorthair on 4Oct11. This was not the first time application of the product. The cat presented at the veterinary clinic on 7Oct11 for urinating all over the house and acting very hyperactive and "strange." On approximately 9Oct11, the owner found the cat deceased. It should be noted that the cat did have access to the outdoors. A necropsy is pending. 24Oct11 - The clinic reports they have a low suspcion that the clinical signs were product related. The necropsy results are listed below: General results: Kidney - Fatty vacuolation of the majority of cortical tubules is present. Acute tubular degeneration is observed in some clusters of tubules, characterized by increased eosinophilia, and hyalinity, with cytoplasm taking on a granular appearance and loss of nuclear detail. Tubular lumina occasionally contain proteinaceous casts. Lung - Vascular congestion and edema are pronounced. A large pulmonary artery is occluded by an organized thrombus. Liver - Extensive expanses of hepatic parenchyma exhibit acute hepatocellular necrosis, with preservation of cellular outline, but loss of nuclear and cytoplasmic detail. Histologic diagnosis: Acute tubular nephrosis Fatty degeneration, kidney Pulmonary thrombosis Hepatic infarction No more information is expected.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Neither signs observed nor chronology fit with the toxicological or pharmacological product profile. The necropsy results clearly approve several underyling severe medical conditions in this cat which caused the fatal outcome. Considering these facts a product relation is unlikely.