Santé Canada
Symbole du gouvernement du Canada

Liens de la barre de menu commune

Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2013-3250

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013AM155

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

13-JUN-13

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

07-OCT-11

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556 152

Nom du produit: Advantage II large cat

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.8

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

One vial of Advantage II large cat was applied topically by the owner to one spot on the dorsal midline.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

domestic shorthair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Inconnu

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

2.5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

13

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
    • Symptôme - Comportement anormal
    • Specify - strange
    • Symptôme - Hyperactivité
  • Système rénal
    • Symptôme - Urination inappropriée
    • Symptôme - Autre
    • Specify - fatty vacuolation of cortical tubules
    • Symptôme - Autre
    • Specify - acute tubular degeneration in some clusters of tubules (characterised by increased eosinophilia, hyalinity, cytoplasm taking on granular appearance, loss of nuclear detail)
    • Symptôme - Autre
    • Specify - some tubular lumina contain proteinaceous casts
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Autre
    • Specify - vascular congestion
    • Symptôme - Autre
    • Specify - edema
  • Sang
    • Symptôme - Autre
    • Specify - large pulmonary artery occluded by organised thrombus
  • Foie
    • Symptôme - Autre
    • Specify - hepatic parenchyma exhibit acute hepatocellular necrosis

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Advantage Multi 18 was applied to a 2.5 year old, 13 pound Domestic Shorthair on 4Oct11. This was not the first time application of the product. The cat presented at the veterinary clinic on 7Oct11 for urinating all over the house and acting very hyperactive and "strange." On approximately 9Oct11, the owner found the cat deceased. It should be noted that the cat did have access to the outdoors. A necropsy is pending. 20 Oct 2011: Receipt of technical assessment "The complained batch was manufactured and released according to specification. No deviations occured which lead to the complained AE. " Follow-up, 24Oct11 - The clinic reports they have a low suspcion that the clinical signs were product related. The necropsy results are listed below: General results: Kidney - Fatty vacuolation of the majority of cortical tubules is present. Acute tubular degeneration is observed in some clusters of tubules, characterized by increased eosinophilia, and hyalinity, with cytoplasm taking on a granular appearance and loss of nuclear detail. Tubular lumina occasionally contain proteinaceous casts. Lung - Vascular congestion and edema are pronounced. A large pulmonary artery is occluded by an organized thrombus. Liver - Extensive expanses of hepatic parenchyma exhibit acute hepatocellular necrosis, with preservation of cellular outline, but loss of nuclear and cytoplasmic detail. Histologic diagnosis: Acute tubular nephrosis. Fatty degeneration, kidney. Pulmonary thrombosis. Hepatic infarction. Follow-up, 8 Nov 2011: Further information revealed the involved product was actually Advantage II Large Cat, and not Advocate as originally reported.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Signs and particularly fatal outcome not anticipated with appropriate topical product administration as inconsistent also with Advocate's pharmaco-toxicological profile. Onset time of 3 days not suggestive of product involvement either. Product used before on cat without causing any signs. Sudden death probably not product related but caused by other underlying health problems or intoxication, as cat had access to outside. Technical evaluation not indicative of product involvement. Necropsy results suggested other etiology for death (acute tubular nephrosis, pulmonary thrombosis, heaptic infarction, acute fatty degeneration of kidney). Thus, relation to Advocate which was finally reported as used product unlikely.