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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2013-3241

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013AM146

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

13-JUN-13

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

19-AUG-11

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: Advantage II

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

One vial of Advantage II was applied topically by the owner to one spot on the dorsal midline.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

unknown

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Inconnu

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

0.5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>2 hrs <=8 hrs / > 2 h < = 8 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Ataxie
    • Symptôme - Confusion
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie
  • General
    • Symptôme - Adipsie
  • Système rénal
    • Symptôme - Contrôle difficile de miction
    • Specify - soiled himself
  • General
    • Symptôme - Lethargie
  • Peau
    • Symptôme - Oedème
  • Sang
    • Symptôme - Anémie
  • Système cardiovasculaire
    • Symptôme - Autre
    • Specify - myocarditis
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Vomit
  • General
    • Symptôme - Apathie
  • Oeil
    • Symptôme - Contraction de la pupille
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Coma

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

8/19/2011 12:34:25 PM Caller states that she applied the product 2 days ago and within 2 hrs, the cat developed ataxia and confusion. He stopped eating and drinking and soiled himself. The cat is being tx at the Vet currently and the Vet has made a statement that the rxn is directly related to the product. Caller is a Nurse Practitioner and does research for pharmaceuticals. Caller states that the cat is going to die and that the death is directly attributed to the product. 8/19/2011 12:48:27 PM: Owner did not have a UPC or EPA, gave the CVT the name and the lot number. Packaging is at the DVM. O purchased the product from (name)t. Owner noticed some lethargy 2 hours after the application. The caller applied the product late in the evening and in the a.m. the pet didn't eat or drink much. The owner then used a medicine dropper to force fluids. That evening the pet was increasingly listless and started vomiting. The package is at the DVM office. Per the owner the DVM indicated that he could not save the pet and that the product had poisoned him. She is calling to report the adverse event and is asking for financial reimbursement for medical expenses. Client wants financial reimbursement for medical care. 8/23/11 - The veterinarian said that the cat came in first thing in the morning on 8/19/11. The cat was in a coma and the cat had constriction of the pupils. The cat was treated with intravenous fluids, atropine every four hours and hyperbag oxygen. 10 hours later the cat passed away. The cat has an unknowm medical history and this was the first time the kitten was seen by the veterinarian. The body will be sent in for a necropsy. Update 14.10.2011 Technical assessment: The batch was manufactured according to specification. No deviations that could have led to the complained adverse event occurred. The certificate of analysis is attached to the complaint. Since no complaint sample is available, we cannot perform further investigations. Update 20.10.2011 The necropsy was done on 8/31/11. The necropsy results show pulmonary congestion and edema, mild anemia and intestinal parasitism (roundworms 4+) with a mucoid bloody digesta. Histopathology findings were multifocal chronic suppurative myocarditis, pulmonary edema and parasitic enteritis. No further information is expected.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Reported signs are not anticipated with appropriate topical product use as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Though initial lethargy may be a possible side effect, aggravation of signs not anticipated with product use. A necropsy examination revealed pulmonary congestion and edema, mild anemia and myocarditis suggestive of aberrant Toxoplasma migration. The technical revision of the complained batch did not reveal any deviation from the specification. All things considered is a product relation unlikely.