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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2013-3059

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013AM129

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

22-APR-13

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

18-MAR-13

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-143

Nom du produit: K9 Advantix II Large dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .44 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

2.5

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

One vial of K9 Advantix II Large dog was applied topically by the owner to one spot on the dorsal midline.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Mastiff

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

.14

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

15

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Respiration difficile

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 18Mar2013, a 7 week old, 15 pound, intact, male, Mastiff canine, in good condition, with no known concomitant medical conditions, was in for an examination and was administered 1 tube of K9 Advantix II Large Dog (Imidacloprid-Permethrin- Pyriproxyfen) once topically by the attending vet. This patient was also administered 1/2 tablet of Drontal Plus Medium Tablet 68mg (praziquantel/pyrantel pamoate/febantel) once orally and received a distemper combo vaccination. On 19Mar2013 the puppy had difficulty breathing and was examined by another veterinarian, it is unknown if treatments were performed and the dog later passed away at the clinic. A necropsy was performed by the referring veterinarian with unknown results.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Described signs, and in particular death, not expected in dog after application of Advantix, as inconsistent with pharmacotoxicological product profile. Signs not expected even after overdosage in young puppy. Allergic/anaphylactic reaction to topically applied Advantix rather unlikely as indicative signs as e.g. erythema, hives and facial edema not reported. Time to onset short, but not completely indicative for anaphylactic reaction. Concomitant treatment with 2 other products performed. One of these (vaccine) more likely cause of potential anaphylactic reaction. Yet, signs not indicative as generally dogs show more digestive tract signs. Considering age of puppy and unknown disease and health status, including those of ancestors, signs and fatal outcome more likely related to hereditary disease or acute infection. However, with limited information (necropsy results missing) and due to short time to onset case not assessable.