Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2013-3047

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013AM117

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

22-APR-13

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

06-JAN-13

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-144

Nom du produit: K9 Advantix II Large dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 8.8 %
  • PERMETHRIN
    • Garantie/concentration 44 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .44 %

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7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

2.5

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

One vial of K9 Advantix II Large dog was applied topically by the owner to one spot on the dorsal midline.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

French Bulldog

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

6

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

33

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>8 hrs <= 24 hrs / >8 h <= 24 h

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Vomit

• General
  • Symptôme - Faiblesse
  • Specify - weak

• Oeil
  • Symptôme - Dilatation de la pupille

• General
  • Symptôme - Comportement anormal
  • Specify - circling

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Crise

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

24

Hour(s) / Heure(s)

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 07-Jan-2013, the patient began vomiting, having diarrhea, was weak, had dilated pupils, and was circling. On 08-Jan-2013, the owner bathed the patient with a baby shampoo. The dog was taken to the veterinary clinic where they performed an examination and administered atropine sulfate. Follow up of 21-Jan-2013: The dog was hospitalized overnight and IV fluids (unspecified) was given. On 09 Jan 2013 the owner declined treatments and diagnostics suggested by the DVM due to financial concerns and the dog was taken home by the owner. On the same day the dog had seizures and died of unknown causes. No necropsy was performed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Digestive tract disorders rather unspecific in dogs and may have multiple various other causes, and not expected following topical application of product. Potential oral ingestion not reported. Although sign rather unspecific, lethargy may exceptionally occur in particular sensitive dogs or may be consequence of digestive tract disorders. Even though more expected after oral ingestion, Permethrin has potential to cause slight neurological disorders (e.g. ataxia) in particular susceptible animals. Dilated pupils not expected following appropriate product application. Known that none of active ingredients in product has potential to provoke seizures in dogs, neither alone nor in combination. Seizures reported by owner and no vet consulted. Thus possibly misinterpretation of sign. Death not expected in dog after product application, as inconsistent with pharmacotoxicological product profile. Low level of information (necropsy not available). Considering breed of dog, other etiologies more probable. No signs of allergy/anaphylactic reaction reported. Onset time of digestive disorders, lethargy, dilated pupils, and circling consistent, time to onset of seizure and death long. Considering all aspects, product connection deemed to be unlikely.