Santé Canada
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Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2013-2259
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 851008IR
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Tessenderlo Kerley, Inc.
Adresse: 2255 North 44th Street, Suite 300
Ville: Phoenix
État: Arizona
Pays: United States
Code postal /Zip: 85008
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Étude scientifique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
5. Lieu de l'incident.
6. Date de la première observation de l'incident.
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)ARLA No d'homologation 27852 ARLA No de la demande d'homologation EPA No d'homologation. 61842-22
Nom du produit: Linurex Technical
- Matière active
- LINURON
7. b) Type de formulation.
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Inconnu
9. Dose d'application.
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Inconnu
Sous-formulaire VII : Étude scientifique
1. Renseignements concernant l'étude
Titre Study Director
Date 04-JAN-13
2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?
Non
3. Type d'incident indiqué dans l'étude:
Nouveau danger pour la santé ou pour l'environnement
4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)
TKI conducted an OCSPP Guideline 870.6200 Acute Neurotoxicity study in response to an EPA Data Call-In as part of the Agency's Registration Review process, for a Neurotoxicity Screening Battery for linuron. The acute neurotoxicity study was conducted at 0, 20, 100 or 500 mg/kg body weight. The effects of exposure were generally dose dependent with the most severe effects only observed in the highest dose group. Onset began within approximately 30 minutes depending on the dose, with time to peak effect occurring at 7 hours post-dose. One female rat at the highest dose (500 mg/kg body weight) was euthanized in extremis. Neurohistopathological observations did not reveal any lesions to the neurological system. All other animals recovered by the conclusion of the study. The following effects, not before reported for linuron, were observed in a dose dependent manner, with greatest severity at the highest dose (500 mg/kg) and minimal to no effects at the lowest dose (20 mg/kg), depending on the endpoint: Decreased motor activity; Altered gait and arousal; Ataxia; Walking on tiptoes, body dragging, swaying or lurching; Altered righting reflex and limb splay; Altered response in functional observational battery; Clinical signs of stress and toxicity (deposits or crusting on fur and around mouth/nose, lethargy, lack of resistance to handling).
5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?
Non
5. b) Provide the reason for discontinuation
6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?
04-JAN-13
