Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2012-5077

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 120075929

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Wellmark International

Adresse: 100 Stone Road West, Suite 111

Ville: Guelph

État: Ontario

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G5L3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

06-JUN-12

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: CALIFORNIA

6. Date de la première observation de l'incident.

03-JUN-12

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 2724-485-270

Nom du produit: Bio Spot Shampoo For Cats And Kittens

• Matière active
  • (S)-METHOPRENE
    • Garantie/concentration .1 %
  • PIPERONYL BUTOXIDE
    • Garantie/concentration 1.5 %
  • PYRETHRINS
    • Garantie/concentration .15 %

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7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On June 2, 2012 the owner bathed the under label aged kitten with the shampoo product to treat for fleas.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Longhair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

0.15

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

1.06

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Déprimé

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Perte d'appétit

• General
  • Symptôme - Lethargie
  • Symptôme - Hypothermie

• Sang
  • Symptôme - Hypoglycémie

• Système cardiovasculaire
  • Symptôme - Bradycardie

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Allongé
  • Specify - Lateral Recumbency

• Oeil
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Hyphema
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Uveitis

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Diarrhée

• Sang
  • Symptôme - Anémie

• Foie
  • Symptôme - Taux élevé d'enzymes du foie

• Sang
  • Symptôme - hypoalbuminémie
  • Symptôme - Hyponatrémie
  • Symptôme - Hyperphosphatémie
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Hyperkalemia

• General
  • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

Inconnu

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On June 3, 2012 the owner noticed that the kitten was subdued and inappetent. On June 4, 2012 the owner noticed that the kitten was moderately lethargic and severely inappetent. Later that day, the owner took the kitten to the veterinarian, where nutritional support was given with an A D slurry and the kitten was bathed. While at the clinic, the kitten was observed to have hypothermia with a low recorded temperature of 97.0 degrees Fahrenheit, hypoglycemia with a low but unmeasurable serum glucose level, bradycardia with a low recorded heart rate of 100 beats per minute, lateral recumbency, hyphema, and uveitis. That evening, the kitten was no longer lethargic, inappetent, hypothermic, hypoglycemic, bradycardic, or laterally recumbent. On June 5, 2012 the kitten s symptoms worsened, as the kitten developed diarrhea. The veterinarian gave the kitten metronidazole for the diarrhea. The veterinarian also gave the kitten lactated Ringer s solution with dextrose 5 percent and dextrose via bolus. Later that evening, the kitten became mildly lethargic. A couple of hours later, the kitten was discharged from the hospital. However, the kitten s condition worsened and the owner took the kitten to an emergency veterinarian later that evening. Once there, a diagnostic evaluation was performed and the kitten was given symptomatic care. The kitten was severely lethargic, anemic, had elevated serum alanine aminotransferase with a recorded value of 385.0 units per liter (U L), had hypoalbuminema with serum albumin measured at 2.0 grams per deciliter (g dL), had low blood hematocrit measured at 14.0 percent volume to volume (v v) on a spun hematocrit tube and 10.0 percent v v on a veterinary chemistry analyzer, had total solids measured at 7.0 percent v v (normal), had hypophosphatemia with serum alkaline phosphatase measured at 53.0 U L (normal), had elevated gamma glytamyl transpeptidase with serum gamma glutyltranspeptidase measured at 171.0 U L, had hyperkalemia with serum potassium recorded as high, had serum phosphorus measured at 4.1 milligrams per deciliter (mg dL), had hyponatremia with serum sodium measured at 130.0 milliequivalents per liter (mEq L), and had hypoglycemia with serum glucose recorded as low. Early on the morning of June 6, 2012 the kitten died. Later that day, the owner's regular veterinarian contacted the Animal Product Safety Service (APSS) to obtain help. The APSS veterinarian stated that the risk was for mild dermal irritation in sensitive animals and that kittens could be more susceptible to having paresthesia like reaction as well; death, however, would not be expected. The APSS veterinarian recommended a necropsy, but it was declined by the owner.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

The APSS veterinarian stated that the substance was considered to have a doubtful likelihood of causing the clinical situation. A follow up was not performed, because additional information was not expected.