Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2012-5071

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 120060037

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Wellmark International

Adresse: 100 Stone Road West, Suite 111

Ville: Guelph

État: Ontario

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G5L3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

08-MAY-12

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: TENNESSEE

6. Date de la première observation de l'incident.

07-MAY-12

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 2724-811-270

Nom du produit: Bio Spot Defense Flea And Tick Spot On For Dogs 32-55 lbs

• Matière active
  • (S)-METHOPRENE
    • Garantie/concentration 3.6 %
  • ETOFENPROX
    • Garantie/concentration 30 %
  • PIPERONYL BUTOXIDE
    • Garantie/concentration 5 %

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7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

4.5

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On May 7, 2012 the owner applied a wrong dose of the product to the dog to prevent fleas; the dog may have also come in contact with another dog who had a different flea product applied.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Australian Shepherd Mix

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

3.5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

31.0

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>2 hrs <=8 hrs / > 2 h < = 8 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Diarrhée

• General
  • Symptôme - Lethargie

• Système respiratoire
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Bradypnea

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Vomit

• General
  • Symptôme - Hémorrhagie internale

• Système respiratoire
  • Symptôme - Respiration difficile

• General
  • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

7

Hour(s) / Heure(s)

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On May 7, 2012 the owner observed that the dog had diarrhea, was lethargic, had bradypnea, and was vomiting. On May 8, 2012 the owner took the dog to the veterinarian, where the veterinarian told her that the dog had a hemorrhage in the gut. Later that evening, the owner contacted the Animal Product Safety Service (APSS) to obtain help. The APSS veterinarian stated that per label application of the flea and tick product is considered safe and would not cause the signs the dog was experiencing and that the casual transfer of a different flea product from another pet to him, would also not cause the signs. The APSS veterinarian recommended that the owner have her regular veterinarian call for information.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

The APSS veterinarian stated that both products were considered to have a doubtful likelihood of causing the clinical situation. A short time after the owner contacted the APSS, the owner's regular veterinarian called the APSS to update the case. The owner's regular veterinarian stated that the dog was bathed, given fluid therapy, had radiographs taken which revealed blood in the abdomen, had an ultrasound of the abdomen and thorax done, had a complete blood count, had a chemistry profile, had a differential blood smear that revealed normal platelets present with clumping, was given a vitamin K injection subcutaneously, and had a cytology test that revealed no specific abnormalities. The owner's regular veterinarian said that the serum alanine aminotransferase was recorded as 275.0 units per liter (U/L), which was high; the white blood cell count was low; the hematocrit value was in the normal range and the activated clotting time was prolonged with a time of 60.0 minutes recorded. Later that evening, the owner's regular veterinarian noted that the dog had labored breathing and gave the dog endotrachial intubation and ventilatory support. The APSS veterinarian recommended that the owner's regular veterinarian continue to provide symptomatic and supportive care to the dog and call back with questions. On May 10, 2012 an APSS assistant called the owner's regular veterinarian to update the case. The owner's regular veterinarian stated that symptomatic and supportive care was provided to the dog on the evening of May 8, 2012, and a blood transfusion was done later that night. The owner's regular veterinarian stated that shortly after the blood transfusion, the dog died. A few minutes after the owner's regular veterinarian called to update the case, an APSS technician called the owner's regular veterinarian to discuss a necropsy. The owner's regular veterinarian stated that they were having a necropsy done, and the APSS technician requested that the owner's regular veterinarian send a copy of the necropsy results.