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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2012-2360

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: TKI201206

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Tessenderlo Kenley Inc

Adresse: 2255 N. 44th Street, Suite 300

Ville: Phoenix

État: AZ

Pays: USA

Code postal /Zip: 85008

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation 19696      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 61842-24

Nom du produit: Linuron

  • Matière active
    • LINURON

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre A Pubertal Development and Thyroid Function Assay of Linuron Administered Orally in Intact Juvenile/Peripubertal Female Rats

Date 05-JUN-12

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Nouveau danger pour la santé ou pour l'environnement

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

Effects of Linuron in this study were limited to lower body weights and body weight gains at the high dosage level of 100 mg/kg/day and lower total T4 levels at dosage levels of 50 and 100 mg/kg/day. The significance of the lower T4 is not clear, because there was no statistically significant change in mean serum TSH levels, no change in thyroid gland weights, and no test substance-related microscopic findings in the thyroid gland. Based on the lack of effects on the attainment of vaginal patency, estrous cyclicity, organ weights, serum chemistry, and histopathology of the ovary, thyroid, uterus, pituitary, and kidney, Linuron was not considered to be a pubertal developmental toxicant when administered orally by gavage to juvenile/peripubertal female Crl:CD(SD) rats at dosage levels of 50 and 100 mg/kg/day.

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici