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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2012-0749

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2011-US-09766

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Virbac Animal Health

Adresse: 3200 Meacham Blvd.

Ville: Fort Worth

État: TX

Pays: United States

Code postal /Zip: 76137

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

20-OCT-11

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: NEW YORK

6. Date de la première observation de l'incident.

30-SEP-11

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 2382-117

Nom du produit: Ecto-Soothe 3X Shampoo

  • Matière active
    • N-OCTYL BICYCLOHEPTENE DICARBOXIMIDE
      • Garantie/concentration .5 %
    • PIPERONYL BUTOXIDE
      • Garantie/concentration 1.5 %
    • PYRETHRINS
      • Garantie/concentration .15 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 10/20/2011, sponsor was contacted to report an apparent adverse reaction to Ecto-Soothe 3X Shampoo. According to the animal owner, the product was first used to bathe the dog on 09/26/2011. The dog was bathed with the product again on 09/28/2011, and one dose of Advantage II was applied on the same date. On 09/30/2011, the dog was bathed with the product a third time, and another dose of Advantage II was applied on the same date. According to the animal owner, approximately five hours after the last exposure, the dog started experiencing seizures that continued throughout the night. The animal owner reported that the dog was examined by a veterinarian on 10/01/2011, where euthanasia was recommended and performed. The animal owner expressed concern about the clinical signs possibly being related to the improper use of the shampoo. Sponsor advised the animal owner that the dogs advanced age and possible underlying issues might have contributed and recommended consulting with the attending veterinarian.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Shih Tzu

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

14

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Crise

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Euthanised / Euthanasie

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Unspecified seizures reported by the animal owner. The attending veterinarian recommended and performed euthanasia.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Sponsor veterinarian noted that each product was used outside the labeled directions and was unable to determine if the clinical sign could be attributed to either or both products.