Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2012-0749
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2011-US-09766
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Virbac Animal Health
Adresse: 3200 Meacham Blvd.
Ville: Fort Worth
État: TX
Pays: United States
Code postal /Zip: 76137
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
20-OCT-11
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: NEW YORK
6. Date de la première observation de l'incident.
30-SEP-11
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 2382-117
Nom du produit: Ecto-Soothe 3X Shampoo
- Matière active
- N-OCTYL BICYCLOHEPTENE DICARBOXIMIDE
- Garantie/concentration .5 %
- PIPERONYL BUTOXIDE
- Garantie/concentration 1.5 %
- PYRETHRINS
- Garantie/concentration .15 %
7. b) Type de formulation.
Liquide
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
Inconnu
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On 10/20/2011, sponsor was contacted to report an apparent adverse reaction to Ecto-Soothe 3X Shampoo. According to the animal owner, the product was first used to bathe the dog on 09/26/2011. The dog was bathed with the product again on 09/28/2011, and one dose of Advantage II was applied on the same date. On 09/30/2011, the dog was bathed with the product a third time, and another dose of Advantage II was applied on the same date. According to the animal owner, approximately five hours after the last exposure, the dog started experiencing seizures that continued throughout the night. The animal owner reported that the dog was examined by a veterinarian on 10/01/2011, where euthanasia was recommended and performed. The animal owner expressed concern about the clinical signs possibly being related to the improper use of the shampoo. Sponsor advised the animal owner that the dogs advanced age and possible underlying issues might have contributed and recommended consulting with the attending veterinarian.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Non
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Shih Tzu
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
14
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
10
lbs
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
Unknown / Inconnu
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Systèmes nerveux et musculaire
12. Quelle a été la durée des symptômes?
>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Euthanised / Euthanasie
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
Unspecified seizures reported by the animal owner. The attending veterinarian recommended and performed euthanasia.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
Sponsor veterinarian noted that each product was used outside the labeled directions and was unable to determine if the clinical sign could be attributed to either or both products.