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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2011-3857

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 110064761

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Wellmark International

Adresse: 100 Stone Road West, Suite 111

Ville: Guelph

État: Ontario

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G5L3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

27-MAY-11

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: PENNSYLVANIA

6. Date de la première observation de l'incident.

19-MAY-11

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 2724-796-270

Nom du produit: Bio Spot Defense Spot On Flea And Tick Control For Dogs Medium

  • Matière active
    • (S)-METHOPRENE
      • Garantie/concentration 3.6 %
    • ETOFENPROX
      • Garantie/concentration 30 %
    • PIPERONYL BUTOXIDE
      • Garantie/concentration 5 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

4.5

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On May 18, 2011 the owner applied the product to her dog.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Canine Domestic Unspecified

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

3.0

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

37.0

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Vomit
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Agitation
  • General
    • Symptôme - Lethargie
  • Sang
    • Symptôme - Azote uréique du sang augmenté
    • Specify - Azotemia
  • General
    • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

Inconnu

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On May 19, 2011 the owner noticed the dog was vomiting. On May 21, 2011 the dog's vomiting worsened and the owner rinsed the dog in water. On May 22, 2011 the dog began shaking severely and became lethargic. At an unknown date and time, the owner contacted a veterinarian, and on May 26, 2011 the owner took the dog to the veterinarian, where fluid therapy was provided on May 27, 2011. That day, the owner also stated the dog had azotemia, with elevated Blood Urea Nitrogen (BUN) and Creatitine levels, although no values were provided. Later on May 27, 2011 the owner contacted the Animal Product Safety Service to obtain help. The APSS veterinarian stated that topical use of synthetic pyrethroid-like flea preparations as per label directions was not expected to cause significant clinical signs. The APSS veterinarian stated that if the product is ingested via grooming, a taste reaction characterized by hypersalivation may occur, which can be resolved by feeding a taste treat to replace the bad taste. The APSS veterinarian recommended having the veterinarian call for information and calling back with questions.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

The APSS veterinarian stated that the substance was not related to causing the clinical situation. On May 30, 2011 an APSS assistant called the owner to update the case. The owner stated that the vomiting had improved, but continued in small amounts, so she was giving smaller meals and providing Famotidine to the dog. The owner also stated that the shaking had ended and that the dog's lethargy was much worse. On June 8, 2011, an APSS veterinarian contacted the owner to update the case. The owner stated that the dog had died on June 4, 2011 and she did not want a necropsy.