Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2011-3344
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2011CP030US0012212
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 77 Belfield Rd
Ville: Toronto
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: M9W 1G6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez l'humain
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
15-JUL-11
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
23-APR-11
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. Inconnu
Nom du produit: K9advantix 100
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 8.8 %
- PERMETHRIN
- Garantie/concentration 44 %
7. b) Type de formulation.
Liquide
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Non
9. Dose d'application.
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Inconnu
Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)
1. Source de la déclaration.
Autre
2. Renseignement démographique sur la personne affectée
Sexe: Homme
Âge: Unknown / Inconnu
3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.
Système
- Système gastro-intestinal
- Symptôme - Gonflement
- Symptôme - Diarrhée
- Symptôme - Vomit
4. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.
Oui
6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?
Oui
6. b) Pendant combien de temps?
Inconnu
7. Scénario d'exposition
Inconnu
8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)
Autre
9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)
10. Voie(s) d'exposition.
Inconnu
11.Durée de l'exposition?
Unknown / Inconnu
12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.
Unknown / Inconnu
13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)
Caller states that her dog was diagnosed with Lyme disease on 4/18/11. The product was applied to the dog on 4/19/11. Dog was on Animax ointment and oral Clavamox drops. On 4/23, her husband became lethargic and had vomiting, bloating and diarrhea. He was taken to ER on 4/26 and had test performed, and was admitted to hospital. He was diagnosed with c-dif (bacterial infection "caused from antibotics"). He was treated with IV fluids and medications (unknown exactly what) and released yesterday. Husband's symptoms have resolved. Caller believes that husband was exposed to the oral antibiotic that her dog was prescribed to, but is unsure how (perhaps the dog licked him after it was given the Clavamox drops). FU 2011-05-03: 5/3/2011 2:00:10 PM Anderson, Traci Cb: Spoke with [name]. She reports her husband has a bowel obstruction, not c-dif, as previously reported. He is under care with his health care provider. Case closed. No further information is expected. Case is closed.
À être déterminé par le titulaire
14. Classification selon la gravité.
Modérée
15. Donner des renseignements additionnels ici.
No direct or indirect exposure to product reported. Time between treatment of dog and onset of signs in patient too long for connection. Observed signs unspecific, and not expected as inconsistent with product's pharmacotoxicological profile. Doctor finally diagnosed patient with a bowel obstruction. Thus, relation with Advantix ruled out. Initial assessment confirmed by medical doctor. Follow-up reporting as further information was added.