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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2011-0924

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 10-US-12938

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Virbac Animal Health

Adresse: 3200 Meacham Blvd.

Ville: Ft. Worth

État: Texas

Pays: United States

Code postal /Zip: 76137

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

21-DEC-10

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: ILLINOIS

6. Date de la première observation de l'incident.

21-DEC-10

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 238224496

Nom du produit: Preventic Collar for Dogs

  • Matière active
    • AMITRAZ
      • Garantie/concentration 9 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: Collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 2010/12/21 Sponsor was contacted by NAPCC to report an apparent adverse reaction to the Preventic (25" 9% Amitraz) Collar for dogs . The Collar was applied to the neck of the pet on 2010/11/13 at an unspecified time.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Pug

4. Nombre d'animaux touchés

3

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

0.9

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

19

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 mo <=2 mos / > 1 mois < = 2 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Système reproducteur
    • Symptôme - Mortinatalité

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Anticip. permanent/Permanence anticipée

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

Inconnu

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Other / Autre

préciser Possibly in utero

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Owner did not know that pet was pregnant until 2010/12/21 when bitch went into labor and presented to the veterinarian for a C-section. According to the report 6 puppies were delivered, 3 were deceased, 2 were malformed, and 1 was unknown. According to ASPCA Poison Control of which the report was initially received, and with information obtained from (name)t and MSDS, the ASPCA "would not be expecting developmental defects in pups given this type of exposure. It was noted that in lab animals the teratogenic dose is between 12-25mg/kg/day; In dogs, 1mg/kg to 1.5mg/kg would be expected to cause marked clinical depression". Also, they are "not concerned about exposure at this point, primary excretion route of any absorbed into dam would be via the urine. Some exposure might have occurred in utero, though it is unlikely related to the death of the 3 fetuses; should not affect the live-born". Additionally it was reported that the collar was used for the treatment of demodicosis and there is a warning on the label for use in pregnant animals.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Pug

4. Nombre d'animaux touchés

2

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

0.9

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

19

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 mo <=2 mos / > 1 mois < = 2 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Système reproducteur
    • Symptôme - Anomalie congénitale

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Anticip. permanent/Permanence anticipée

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Other / Autre

préciser Possibly in utero

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Owner did not know that pet was pregnant until 2010/12/21 when bitch went into labor and presented to the veterinarian for a C-section. According to the report 6 puppies were delivered, 3 were deceased, 2 were malformed, and 1 was unknown. According to ASPCA Poison Control of which the report was initially received, and with information obtained from (name)t and MSDS, the ASPCA "would not be expecting developmental defects in pups given this type of exposure. It was noted that in lab animals the teratogenic dose is between 12-25mg/kg/day; In dogs, 1mg/kg to 1.5mg/kg would be expected to cause marked clinical depression". Also, they are "not concerned about exposure at this point, primary excretion route of any absorbed into dam would be via the urine. Some exposure might have occurred in utero, though it is unlikely related to the death of the 3 fetuses; should not affect the live-born". Additionally it was reported that the collar was used for the treatment of demodicosis and there is a warning on the label for use in pregnant animals.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici