Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2010-6063

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 10-CA-00017

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Virbac Animal Health

Adresse: 3200 Meacham Blvd.

Ville: Ft. Worth

État: Texas

Pays: United States

Code postal /Zip: 76137

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

07-MAY-10

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: MANITOBA

6. Date de la première observation de l'incident.

23-APR-10

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation 24496      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 2382-104

Nom du produit: Preventic Collar (9%/Amitraz)

• Matière active
  • AMITRAZ

---

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

9

Unités: %

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On May 7, 2010 Virbac was contacted by hospital to report an apparent adverse reaction with the Preventic Amitraz 25"Tick Collar for dogs. At an unspecified time on April 22, 2010 the collar (25") was attached around the dogs neck by the owner and within 10 hours at unspecified time on April 23, 2010 the dog became lethargic, not eating, and not drinking. Owner removed the collar at unspecified time on April 23, 2010 and within 24 hours and unspecified time the dog recovered. Hospital reported that the pet has used the collars in the past with no issues. Pet was on unspecified dose of PROIN for urinary incontinence.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Yorkshire Terrier

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7.5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

19

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>8 hrs <= 24 hrs / >8 h <= 24 h

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Lethargie

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Perte d'appétit

• General
  • Symptôme - Adipsie
  • Specify - not drinking.

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Fully Recovered / Complètement rétabli

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mineure

19. Donner des renseignements additionnels ici

Reported by the Hospital, pet is on the medication Proin for urinary incontinence. Collar was pulled for investigation. First investigation showed that there were no anomaly during manufacturing and control processes. Batch has been released within the specs. same bulk has been used for Preventic 25 inch lot 2MCZ. no other batch or country are concerned.