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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2010-0938

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 090134186

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Wellmark International

Adresse: 100 Stone Road West, Suite 111

Ville: Guelph

État: Ontario

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G5L3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

03-DEC-09

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: ILLINOIS

6. Date de la première observation de l'incident.

02-DEC-09

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 2724-497-270

Nom du produit: Bio Spot Spot On Flea and Tick Control for Medium Dogs 31-60 Lbs

  • Matière active
    • (S)-METHOPRENE
      • Garantie/concentration 3 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 45 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

2.011

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

The owner applied the wrong sized dose product on November 1, 2009 and then again on December 1, 2009. An unknown shedding supplement was also given on December 2, 2009.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Labrador Retriever

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

3.5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

64

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Fait les cent pas
    • Symptôme - Malaise
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Salivation
  • General
    • Symptôme - Vocalisation
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Diarrhée
    • Symptôme - Distension abdominale
    • Specify - Flatulence
    • Symptôme - Vomit
  • Peau
    • Symptôme - Éruption cutanée
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Tremblements musculaires
    • Specify - Facial Tremors
  • General
    • Symptôme - Comportement anormal
    • Specify - Behavior Change
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Crise
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Apnée
    • Specify - Apnea
  • General
    • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

1

Day(s) / Jour(s)

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On November 18, 2009 the owner noticed a mild rash on the dog's groin and took her to the veterinarian, who prescribed an antibiotic and an antihistamine. The rash started clearing up. On December 2, 2009 the owners took her to the veterinarian, where she received supportive care with fluids and medications. On December 3, 2009 the APSS veterinarian recommended monitoring the dog at home, discontinuing the product usage, and call back with questions. A follow up was not set up as signs were expected to be mild and self limiting.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

The APSS veterinarian stated that the substance was considered to have a doubtful likelihood of causing the clinical situation. On December 17, 2009 the owner called the APSS to update the case. At that time, the owner informed APSS of the repeated exposure to the Biospot agent. The owners stated on December 5, 2009 the neurological signs became worse so they took her back into the clinic, where she stayed overnight. On December 6, 2009 she suddenly had a seizure, stopped breathing sometime in the afternoon, and could not be revived. A necropsy was completed by another facility and some tissue fluid samples had been saved, but the dog had been cremated. The APSS veterinarian stated canine patients are less sensitive to the permethrin and do not develop central nervous signs from appropriate use. On December 21, 2009 an APSS assistant contacted the laboratory who had done a general necropsy, stains, and blocks of muscle tissue but recommended further testing as the initial testing was inconclusive. The necropsy results showed no significant gross pathologic alternations except for minimally rounded heart. Inflammatory diseases and infection causes were not recognized. Exposure to mycotoxins and other toxins were considered as a likely cause.