Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2009-5428

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: Prosar 1-20612055

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): The Hartz Mountain Corporation

Adresse: 400 Plaza Drive

Ville: Secaucus

État: New Jersey

Pays: USA

Code postal /Zip: 07094-3688

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

03-NOV-09

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: TEXAS

6. Date de la première observation de l'incident.

01-NOV-09

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 2596-151

Nom du produit: UltraGuard Flea/Tick Drops for Dogs/Puppies 31-60 lbs

• Matière active
  • D-PHENOTHRIN
    • Garantie/concentration 85.7 %

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 2596-151

Nom du produit: UltraGuard Flea/Tick Drops for Dogs/Puppies 16-30 lbs

• Matière active
  • D-PHENOTHRIN
    • Garantie/concentration 85.7 %

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7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

The appropriate sized products were applied to 2 dogs on 10/30/2009 or 10/31/2009.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Beagle

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

0.46

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

17

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Diarrhée sanguinolentes
  • Symptôme - Vomit
  • Symptôme - Anorexie

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Agitation

• General
  • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

1-20612055: A reporter (dog owner) called on 11/03/2009 to report the exposure of 2 dogs to a flea and tick product containing the active ingredient Phenothrin. According to the reporter, the appropriate sized product was applied to both dogs on 10/30/2009 or 10/31/2009. On 11/01/2009, Dog #1 (1st Subform III) developed bloody diarrhea, vomiting, anorexia, and shaking. Dog #1 was evaluated by a veterinarian on 11/01/2009. A parvo virus test was negative, and the dog was discharged with activated charcoal. He died at home on 11/01/2009. Dog #1 had been vaccinated but it was unclear which vaccines he had received. Dog #2 (2nd Subform III) developed bloody vomit, diarrhea, and anorexia on 11/01/2009. Dog #2 had not been vaccinated. At the time of the report, Dog #2 had not been evaluated by a veterinarian. The reporter was advised that the signs described are not expected with product use. Occasionally animals may develop dermal irritation, and if the product is ingested via grooming, transient minor gastrointestinal signs like salivation, nausea, or vomiting may be seen. Rarely, an animal may have a sensitivity to the active ingredient and may develop ataxia, tremors, and seizures. A recommendation was made to have Dog #2 evaluated by a veterinarian to determine the cause for his signs. Several attempts at follow up were unsuccessful. No further information was obtained.

---

À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Rottweiler

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

0.83

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

45

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Vomissement sanguinolent
  • Symptôme - Anorexie
  • Symptôme - Diarrhée

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

1-20612055: A reporter (dog owner) called on 11/03/2009 to report the exposure of 2 dogs to a flea and tick product containing the active ingredient Phenothrin. According to the reporter, the appropriate sized product was applied to both dogs on 10/30/2009 or 10/31/2009. On 11/01/2009, Dog #1 (1st Subform III) developed bloody diarrhea, vomiting, anorexia, and shaking. Dog #1 was evaluated by a veterinarian on 11/01/2009. A parvo virus test was negative, and the dog was discharged with activated charcoal. He died at home on 11/01/2009. Dog #1 had been vaccinated but it was unclear which vaccines he had received. Dog #2 (2nd Subform III) developed bloody vomit, diarrhea, and anorexia on 11/01/2009. Dog #2 had not been vaccinated. At the time of the report, Dog #2 had not been evaluated by a veterinarian. The reporter was advised that the signs described are not expected with product use. Occasionally animals may develop dermal irritation, and if the product is ingested via grooming, transient minor gastrointestinal signs like salivation, nausea, or vomiting may be seen. Rarely, an animal may have a sensitivity to the active ingredient and may develop ataxia, tremors, and seizures. A recommendation was made to have Dog #2 evaluated by a veterinarian to determine the cause for his signs. Several attempts at follow up were unsuccessful. No further information was obtained.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici