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Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Mise à jour d'une déclaration précédente

No de la demande: 2009-1991

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2009Jun DCGA

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Monsanto

Adresse: 800 North Lindbergh Blvd.

Ville: Saint Louis

État: Missouri

Pays: United States of America

Code postal /Zip: 63167

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Fortress Herbicide

• Matière active
  • DICAMBA (PRESENT AS ACID, AMINE SALT, ESTER, OR SODIUM SALT)

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre An Oral (Gavage) Dose Range-Finding Prenatal Developmental Toxicity Study of MON 52724 in Rats

Date 19-JUN-09

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Nouveau danger pour la santé ou pour l'environnement

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

DCGA, a minor plant metabolite of dicamba, was administered by oral gavage to five groups of eight impregnated female rats from gestation days 6 to 19, at dose levels of 0, 50, 200, 500, and 1000 mg/kg/day. Five of the eight animals at 1000 mg/kg/day died or were sacrificed in extremis between gestation days 12-19. Maternal body weight, maternal body weight changes, and food consumption were reduced at the 500 and 1,000 mg/kg/day doses. Clinical signs of rales and material observations of findings around the nose, mouth, and urogenital/anogenital areas were noted in the 200, 500, and 1000 mg/kg/day doses. No evidence of maternal toxicity was noted at 50 mg/kg/day. There were no effects of the test substance on litter size, fetal weight, or gross changes in fetal morphology at any dose level. Based on these results and the fact that anticipated exposures to this minor plant metabolite are very low, DCGA residues present no significant dietary risk.

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

30-NOV-09

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici

Monsanto Company is currently evaluating the potential toxicity of 3,6-dichlorogentisic acid (DCGA), previously identified as a minor metabolite of dicamba in plant metabolism studies. DCGA also occurs as a mixture of glucose conjugates at very low levels (average residues less than 0.03 ppm) in soybeans that have been genetically modified to be tolerant to dicamba. Preliminary results from incomplete studies have come to our attention. Final reports for these studies are expected to be issued by November 2009. We anticipate submitting these reports, as well as other studies to support a new use of dicamba.