Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2008-4175

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: Prosar case 1-16422691

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): The Hartz Mountain Corporation

Adresse: 400 Plaza Drive

Ville: Secaucus

État: New Jersey

Pays: USA

Code postal /Zip: 07094-3688

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

21-JUL-08

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: OHIO

6. Date de la première observation de l'incident.

21-JUL-08

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 2596-150

Nom du produit: UltraGuard Pro Flea and Tick Drops Plus for Dogs and Puppies 4-15 lbs

• Matière active
  • (S)-METHOPRENE
    • Garantie/concentration 2.3 %
  • D-PHENOTHRIN
    • Garantie/concentration 85.7 %

---

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

The product was applied to a 2 month old 2.5 lb. puppy on 7/21/08. The product is designed to be used on animals 4-15 lbs.. It is not designed to be used on puppies less than 12 weeks of age.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Toy Fox Terrier

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

0.16

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

2.5

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>2 hrs <=8 hrs / > 2 h < = 8 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Crise

• General
  • Symptôme - Vocalisation

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Inconscience

• General
  • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

1

Day(s) / Jour(s)

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

1-16422691: The reporter, a veterinary technician, called on 7/21/08 to report the application of a topical flea and tick product containing the active ingredients Methoprene and Phenothrin to a 2 month old 2.5 lb male puppy earlier in the day. According to the reporter, the puppy had presented non-responsive with focal vocalizations and had been having seizures for 30 minutes. The attending veterinarian had started the puppy on IV fluids and had given IV Diazepam. They had attempted to wipe the puppy down with a wet cloth but had not yet been able to properly bathe the puppy. Seizures had persisted in spite of the current treatment. A recommendation was made to try Phenobarbital or to try masking the puppy down with a general anesthetic to control the seizures. It was further discussed that symptomatic and supportive care was needed, and that Diazepam would only be recommended if no other options were available as it tends to not be as effective for seizure control. An additional recommendation was made to bathe the puppy with a non-medicated shampoo, and to instruct the owner that this product is not labeled for use in puppies younger than 12 weeks of age. The attending veterinarian called back about 5 hours later requesting information on how to control the puppy¿s breakthrough seizures. Per the veterinarian, IV Diazepam had been given several times followed by IV phenobarbital (per the earlier recommendations). The Phenobarbital had controlled the puppy for about 3 hours but then he had begun having breakthrough seizures. The veterinarian had tried additional IV Diazepam, which had controlled the puppy for an additional 1.25 hours. Focal vocalizations had then returned though the puppy had remained non-responsive. It was discussed that 1) a continuous rate infusion of either Diazepam or an anesthetic agent such as Propofol, or 2) placing the puppy under general anesthesia may be needed to fully control any seizures. A follow-up call on 7/22 revealed that the puppy had passed away. Note: The product used is designed for animals 4-15 lbs. It is not designed to be used on puppies less than 12 weeks of age.

---

À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici