Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2008-4172

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: Prosar case 1-16328355

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): The Hartz Mountain Corporation

Adresse: 400 Plaza Drive

Ville: Secaucus

État: New Jersey

Pays: USA

Code postal /Zip: 07094-3688

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

26-JUN-08

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: VIRGINIA

6. Date de la première observation de l'incident.

25-JUN-08

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 2596-149

Nom du produit: UltraGuard Plus Foaming Shampoo for Cats and Kittens

• Matière active
  • (S)-METHOPRENE
    • Garantie/concentration .101 %
  • D-TRANS ALLETHRIN
    • Garantie/concentration .109 %
  • N-OCTYL BICYCLOHEPTENE DICARBOXIMIDE
    • Garantie/concentration .154 %

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7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

The product was applied to the reporter's 3 cats on 6/25/08.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Shorthair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

3

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7.47

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>8 hrs <= 24 hrs / >8 h <= 24 h

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

<=30 min / <=30 min

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Crise

• Sang
  • Symptôme - Anémie
  • Symptôme - Leucoytose

• General
  • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

1-16328355: The reporter, a veterinarian, called on 6/26/08 to report the death of a 3 year male cat following application of a topical flea and tick shampoo containing the active ingredients Allethrin and Methoprene. According to the reporter, the cat had been bathed with the product on 6/25/08. Within 30 seconds of application, the cat had developed seizures. It had been seen at an emergency clinic on 6/25. The blood work done at the clinic showed the cat had developed severe anemia (HCT 11%) and had a high white cell count of 81,000 (range 5,500 ¿ 19,500). The clinic had given the cat a transfusion of oxyglobin. It had then presented to the reporter on 6/26 and had passed away after presentation. The reporter stated that two other cats in the family had also been bathed on 6/25 and had remained asymptomatic. The reporter inquired about and was given information relating to the safety profile of the product. It was discussed that the cat could have had an individual sensitivity to the product. The company sponsored necropsy program was discussed, and the appropriate forms were faxed to the reporter. Necropsy results indicated: 1) Severe anemia, 2) Multifocal liver degeneration and necrosis, 3) Multifocal kidney degeneration, 3) Multifocal myocardial (heart) degeneration, 4) Multifocal pulmonary edema, 5) Multifocal thrombi and emboli, 6) Multifocal, suppurative dermatitis with hyperkeratosis and marked ectoparasitism (fleas). Comments by the attending pathologist indicated that the degeneration and necrosis seen in the liver, kidney, and heart would be consistent with hypoxia of greater than 24 hours and would most likely reflect the cat¿s severely anemic state. The pulmonary edema and multifocal thrombi and emboli would likely be secondary to decreased cardiac performance brought on by hypoxia. Skin changes would be consistent with antigentic stimulation from flea parasitism. The bone marrow had a myeloid:erythroid ratio of 4:1, which would reflect the increased number of circulating leukocytes (white blood cells). Since there was no evidence of inflammation in the internal organs, the increased leukocyte numbers would be consistent with the chronic inflammation seen in the skin. Sections of the brain did not contain any evidence of degeneration, necrosis, inflammation, or neoplasia. According to the pathologist, the seizure activity most likely would have been secondary to hypoxia, decreased cardiac performance, pulmonary edema, and increased hepatocellular (liver) degeneration. An Aerobic culture indicated rare growth of Coagulase negative Staphylococcus species in lung tissue, 1 colony of Coliforms in lung tissue, 1 colony of Streptococcus canis in lung tissue, and light growth of Streptococcus canis in liver tissue.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici