Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2008-3645

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: Prosar case 1-16102204

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): The Hartz Mountain Corporation

Adresse: 400 Plaza Drive

Ville: Secaucus

État: New Jersey

Pays: USA

Code postal /Zip: 07094-3688

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

04-MAY-08

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: TEXAS

6. Date de la première observation de l'incident.

03-MAY-08

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: UltraGuard Flea and Tick Drops for Dogs and Puppies 31-60 lbs.

• Matière active
  • D-PHENOTHRIN
    • Garantie/concentration 85.7 %

---

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

The reporter applied the product to 2 dogs on 5/3/08. Only one dog (34 lbs, 2nd subform III) weighed within the listed weight range on the product label. The other dog (18 lbs, 1st subform III) weighed less than the listed weight range on the label.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Chihuahua

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

0.38

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

18

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>30 min <=2 hrs / >30 min <=2 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Vomit
  • Symptôme - Perte d'appétit

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Tremblement

• General
  • Symptôme - Cachement
  • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

1-16102204: The reporter called on 5/4/08 to report he had applied a topical flea and tick product containing the active ingredient Phenothrin to his 4.5 month old puppy (1st subform III) the previous evening. According to the reporter, the puppy had vomited within 1-2 hours of application and had a depressed appetite. Prior to the call he had bathed the puppy with a non-medicated shampoo. The safety profile of the product was discussed with the reporter, including the fact that minor GI upset can occur if a pet licks themselves post-application. A recommendation was made to replace lost fluids with an electrolyte drink added to the puppy's drinking water, and to seek veterinary care if the symptoms worsened. A follow-up call was made on 5/5, at which time it was revealed that the puppy had passed away earlier in that day. The reporter's wife had been trying to hand feed him and had been giving him Pedialyte, but he had started shaking and trying to hide. The reporter had not taken the puppy into a veterinarian. The reporter then called back later on 5/5/08 to report that the 2nd dog to which he had applied the same product (also on 5/3/08) had now begun to develop a rash. A recommendation was made to bathe the dog (2nd subform III) in a mild non-insecticidal shampoo or dish soap, and to seek veterinary care if the symptoms persisted or worsened. Note: Only one of the dogs (2nd subform III) weighed within the listed weight range on the product label. The other dog (1st subform III) weighed less than the listed weight range on the label.

---

À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Chihuahua

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

34

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Peau
  • Symptôme - Éruption cutanée

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

1-16102204: The reporter called on 5/4/08 to report he had applied a topical flea and tick product containing the active ingredient Phenothrin to his 4.5 month old puppy (1st subform III) the previous evening. According to the reporter, the puppy had vomited within 1-2 hours of application and had a depressed appetite. Prior to the call he had bathed the puppy with a non-medicated shampoo. The safety profile of the product was discussed with the reporter, including the fact that minor GI upset can occur if a pet licks themselves post-application. A recommendation was made to replace lost fluids with an electrolyte drink added to the puppy's drinking water, and to seek veterinary care if the symptoms worsened. A follow-up call was made on 5/5, at which time it was revealed that the puppy had passed away earlier in that day. The reporter's wife had been trying to hand feed him and had been giving him Pedialyte, but he had started shaking and trying to hide. The reporter had not taken the puppy into a veterinarian. The reporter then called back later on 5/5/08 to report that the 2nd dog to which he had applied the same product (also on 5/3/08) had now begun to develop a rash. A recommendation was made to bathe the dog (2nd subform III) in a mild non-insecticidal shampoo or dish soap, and to seek veterinary care if the symptoms persisted or worsened. Note: Only one of the dogs (2nd subform III) weighed within the listed weight range on the product label. The other dog (1st subform III) weighed less than the listed weight range on the label.

---

À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mineure

19. Donner des renseignements additionnels ici