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Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2008-3431

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2002-0723

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): MCPA Task Force Three (members: Nufarm Ltd [formerly AH Marks Co. Ltd], Dow Agrosciences, and Nufarm UK Ltd.)

Adresse: 8325 Old Deer Trail

Ville: Raleigh

État: NC

Pays: USA

Code postal /Zip: 27615

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Chem No. 03056419267

Nom du produit: MCPA 2EHE

• Matière active
  • MCPA (PRESENT AS ESTERS)

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre Notification of Incident re: MCPA-2-EHE Developmental Neurotoxicity in Wistar Rats Administration to the Dams and Pups Via the Diet

Date 28-JUL-08

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Nouveau danger pour la santé ou pour l'environnement

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

The MCPA Task Force Three is submitting this new information under 6(a)(2) because it recently received interim results to a study in progress which provides new information on a Developmental Neurotoxicity study with MCPA 2EHE. This study was conducted with MCPA 2EHE as the test substance and time mated Wistar rats as the test system. Details of the protocol had been agreed previously with OPPTS. Test article was incorporated into the diet at 0 (control), 300, 900 or 1800 ppm. These inclusion rates were reduced to 0, 200, 600 or 1200 ppm during lactation as partial compensation for the increased effective dose rates consequent on the substantial increase in maternal feed consumption seen after parturition. The rats were in good condition throughout. Environmental conditions were stable and within protocol. No procedural or husbandry problems were encountered. During the gestation period, there were no clinical signs attributable to the inclusion of MCPA in the diet. All rats showed normal growth apart from minor bodyweight differences (see below). The only compound-related change was food intake. At the high dose, this was reduced by about 10% from day 6 when compared with controls (Table 1). There was a concomitant small decrease in bodyweight gain in the dams at the high dose, so that by day 21 of gestation these rats weighed about 5% less than concurrent controls (Table 2). At parturition, there were more dams with litters at the high dose than in the controls and, consequently, the number of live births was statistically significantly increased although the litter size was unaffected. Also at the high dose, the number of stillborn pups and peri-natal deaths (some of which were cannibalised) was increased significantly from control values (Table 3). A major contribution to this difference was the total loss/cannibalisation of one litter by day 4. The mid and high doses were unaffected. (See attached file for complete text)

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

01-JUN-09

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici

The attached letter addressed to U.S. EPA outlines the complete details of this notification/incident.