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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2008-3367

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: US2008-01510

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Schering-Plough Canada Inc.

Adresse: 16750, Route Transcanadienne

Ville: Kirkland

État: Quebec

Pays: Canada

Code postal /Zip: H9H 4M7

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

15-JUL-08

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: MISSOURI

6. Date de la première observation de l'incident.

07-JUL-08

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 773-59

Nom du produit: Atroban 11%EC

  • Matière active
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 11 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Non

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Professionnel de la santé

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Homme

Âge: >64 yrs / > 64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

  • Peau
    • Symptôme - Brûlures (au 2ème ou 3ème degré)
    • Symptôme - Inflammation de la peau

4. Quelle a été la durée des symptômes?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Oui

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Oui

6. b) Pendant combien de temps?

Inconnu

7. Scénario d'exposition

Professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Application

Autre

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Inconnu

10. Voie(s) d'exposition.

Peau

11.Durée de l'exposition?

>2 hrs <=8 hrs / >2 h <=8 h

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

>2 hrs <=8 hrs / > 2 h < = 8 h

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

Human Exposure/ Adverse Event- Rocky Mountain Poison and Drug Center reported that a nurse from a Hospital reported that a patient,, was out spraying his cattle when his ATV rolled on approximately 7/7/08. The tank of Atroban 11% poured on him and he laid in the Atroban for 4 hours. He has dermal exposure and chemical burns to his upper body. On July 13, 2008 he started having swelling in the jaw area. The size of his face has doubled during the night. RMPDC reported that it is unlikely that the swelling that occurred 6 days post exposure is directly related to the product and that they should check with the MD. SPAH Veterinarian, reported that he spoke to the Hospital on July 17, 2008. They reported that the patient is still in the hospital in progressive care. He was moved over the weekend from ICU and has serious chemical burns and other injuries related to his accident. On July 21, 2008, SPAH Veterinarian followed up with the progressive care nurse. She reported that the patient sustained a fractured pelvis and other physical injuries in the accident as well as chemical exposure burns to his thorax, primarily his back. The nurse stated that the chemical burns were healing or healed and were not the patients major issues in his recovery. No further follow up required.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

Human Exposure/ Adverse Event- Rocky Mountain Poison and Drug Center reported that a nurse from a Hospital reported that a patient,, was out spraying his cattle when his ATV rolled on approximately 7/7/08. The tank of Atroban 11% poured on him and he laid in the Atroban for 4 hours. He has dermal exposure and chemical burns to his upper body. On July 13, 2008 he started having swelling in the jaw area. The size of his face has doubled during the night. RMPDC reported that it is unlikely that the swelling that occurred 6 days post exposure is directly related to the product and that they should check with the MD. SPAH Veterinarian, reported that he spoke to the Hospital on July 17, 2008. They reported that the patient is still in the hospital in progressive care. He was moved over the weekend from ICU and has serious chemical burns and other injuries related to his accident. On July 21, 2008, SPAH Veterinarian followed up with the progressive care nurse. She reported that the patient sustained a fractured pelvis and other physical injuries in the accident as well as chemical exposure burns to his thorax, primarily his back. The nurse stated that the chemical burns were healing or healed and were not the patients major issues in his recovery. No further follow up required.