Imprimer | Besoin d'un texte plus grand?

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2008-2286

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 052908-01 MCPPp TF

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): MCPP-p Task Force (members: A.H. Marks and Company Ltd.; Nufarm b.v.)

Adresse: 44 Tamarack Circle

Ville: Toronto

État: Ontario

Pays: CANADA

Code postal /Zip: M9P 3T9

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

ARLA No d'homologation 27635      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Mecoprop-p

• Matière active
  • MECOPROP P-ISOMER (PRESENT AS ACID)

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre Notification of Possible 6(a)(2) Data (Related to Separately Submitted Study: Mecoprop-p Dietary Two Year Carcinogenicity Study in the Rat)

Date 27-MAY-08

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Augmentation du risque sanitaire ou environnemental

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

The 1200 ppm inclusion rate was established as an MTD in both male and female rats with bodyweight gain reduced compared to controls. Liver changes consistent with peroxisome proliferation were seen in both sexes. At 600 ppm, bodyweight gain was reduced in female rats with minor hepatic changes in both sexes. The incidence of subcutaneous (benign) lipoma in male rats was 0, 0, 1 and 4 in the groups fed diets containing 0, 100, 600 or 1200 ppm mecoprop-p, respectively. At the high dose, the incidence is statistically significant compared to the contemporary control, but not when compared to the (limited) historical control data. There was no histological change in the skin or subcutaneous tissue, or other tissues in which fat is stored, to suggest an effect of compound on these tissues. A recent paper (Tannehill-Gregg, et al 2007) describes an association between lipoma incidence in the male rat and peroxisome proliferation. Thus, although the recorded incidence is probably a spontaneous event, an association with peroxisome proliferation cannot be ruled out. A copy of this paper is enclosed for reference.

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici

Actual study submitted separately.