Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2008-0604

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: US2007-01472

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Schering-Plough Canada Inc.

Adresse: 3535 Trans-Canada

Ville: Pointe-Claire

État: Quebec

Pays: Canada

Code postal /Zip: H9R-1B4

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

22-JUN-07

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: FLORIDA

6. Date de la première observation de l'incident.

03-MAY-07

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Ultra Boss Pour-On Insecticide

• Matière active
  • PERMETHRIN
    • Garantie/concentration 5 %

---

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

25

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

25ml; Topical

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Cow / Vache

3. Race

Angus

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Inconnu

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

1200

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Peau
  • Symptôme - Perte de cheveux

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Adverse Event- Dr. (name), SPAH veterinarian, reported that (name), reported the death of a bull 2-3 days after treatment with Ultra boss pour-on. This bull was treated along with approximately 200 other animals in late April or early May. He was the first animal down the chute to be treated at 9 a.m. He was not noticed as being abnormal from the time of treatment till turnout, approximately 2 hours later. The bull walked back to the pasture and was found dead by a field worker 3 days later. He was 1 mile from the working (name). A hairless strip was noticed from shoulders to hips down the midline. The carcass was autolyzed to the point that a necropsy was not feasible. Other treated cows were noted to have standing hair and discoloration in the area of application. Follow up Dr. (name) will contact a local veterinarian, Dr.(name), to consult with Mr. (name) and examine affected cattle. 9/28/07 Dr. (name)visited the (name) ranch and examined affected cows. Some were observed to have some discoloration of the skin in the area along the dorsal midline. One skin biopsy was collected and submitted to a diagnostic lab for evaluation. 11/17/07 A lab reported was faxed to Dr. (name) from Dr. (name) office. It indicated there were subtle skin changes, classified as 'minimal eosinophilic mastocytic dermatitis'. 11/22/07 Dr. (name) discussed the lab report and Dr. (name) findings with Mr. (name). No definite association of Ultra Boss treatment and the symptoms observed in the cattle could be made. Mr. (name) added, that in addition to the death of the bull, he felt Schering Plough was responsible for 4 abortions. He had 4 cows that were diagnosed as pregnant prior to treatment, and were now open. (Dr. (name) was unaware of any abortions. They had not been discussed during his visit).

---

À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Cow / Vache

3. Race

Angus

4. Nombre d'animaux touchés

196

5. Sexe:

Inconnu

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

1200

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Peau
  • Symptôme - Décoloration

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Adverse Event- Dr. (name), SPAH veterinarian, reported that (name), reported the death of a bull 2-3 days after treatment with Ultra boss pour-on. This bull was treated along with approximately 200 other animals in late April or early May. He was the first animal down the chute to be treated at 9 a.m. He was not noticed as being abnormal from the time of treatment till turnout, approximately 2 hours later. The bull walked back to the pasture and was found dead by a field worker 3 days later. He was 1 mile from the working (name). A hairless strip was noticed from shoulders to hips down the midline. The carcass was autolyzed to the point that a necropsy was not feasible. Other treated cows were noted to have standing hair and discoloration in the area of application. Follow up Dr. (name) will contact a local veterinarian, Dr.(name), to consult with Mr. (name) and examine affected cattle. 9/28/07 Dr. (name)visited the (name) ranch and examined affected cows. Some were observed to have some discoloration of the skin in the area along the dorsal midline. One skin biopsy was collected and submitted to a diagnostic lab for evaluation. 11/17/07 A lab reported was faxed to Dr. (name) from Dr. (name) office. It indicated there were subtle skin changes, classified as 'minimal eosinophilic mastocytic dermatitis'. 11/22/07 Dr. (name) discussed the lab report and Dr. (name) findings with Mr. (name). No definite association of Ultra Boss treatment and the symptoms observed in the cattle could be made. Mr. (name) added, that in addition to the death of the bull, he felt Schering Plough was responsible for 4 abortions. He had 4 cows that were diagnosed as pregnant prior to treatment, and were now open. (Dr. (name) was unaware of any abortions. They had not been discussed during his visit).

---

À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Cow / Vache

3. Race

Angus

4. Nombre d'animaux touchés

4

5. Sexe:

Inconnu

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

1200

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Système reproducteur
  • Symptôme - Avortement spontané

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Not recovered / Non rétabli

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Adverse Event- Dr. (name), SPAH veterinarian, reported that (name), reported the death of a bull 2-3 days after treatment with Ultra boss pour-on. This bull was treated along with approximately 200 other animals in late April or early May. He was the first animal down the chute to be treated at 9 a.m. He was not noticed as being abnormal from the time of treatment till turnout, approximately 2 hours later. The bull walked back to the pasture and was found dead by a field worker 3 days later. He was 1 mile from the working (name). A hairless strip was noticed from shoulders to hips down the midline. The carcass was autolyzed to the point that a necropsy was not feasible. Other treated cows were noted to have standing hair and discoloration in the area of application. Follow up Dr. (name) will contact a local veterinarian, Dr.(name), to consult with Mr. (name) and examine affected cattle. 9/28/07 Dr. (name)visited the (name) ranch and examined affected cows. Some were observed to have some discoloration of the skin in the area along the dorsal midline. One skin biopsy was collected and submitted to a diagnostic lab for evaluation. 11/17/07 A lab reported was faxed to Dr. (name) from Dr. (name) office. It indicated there were subtle skin changes, classified as 'minimal eosinophilic mastocytic dermatitis'. 11/22/07 Dr. (name) discussed the lab report and Dr. (name) findings with Mr. (name). No definite association of Ultra Boss treatment and the symptoms observed in the cattle could be made. Mr. (name) added, that in addition to the death of the bull, he felt Schering Plough was responsible for 4 abortions. He had 4 cows that were diagnosed as pregnant prior to treatment, and were now open. (Dr. (name) was unaware of any abortions. They had not been discussed during his visit).

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici