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Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Mise à jour d'une déclaration précédente

No de la demande: 2007-7268

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2007Oct Canada DCSA 2Gen

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Monsanto

Adresse: 800 North Lindbergh Blvd.

Ville: Saint Louis

État: Missouri

Pays: United States of America

Code postal /Zip: 63167

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

ARLA No d'homologation 27200      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Rustler Herbicide

• Matière active
  • DICAMBA (PRESENT AS ACID, AMINE SALT, ESTER, OR SODIUM SALT)
  • GLYPHOSATE (PRESENT AS ISOPROPYLAMINE SALT OR ETHANOLAMINE SALT)

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre A Dietary Two-Generation Reproductive Toxicity Study of MON 52708 in Rats

Date 02-OCT-07

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Augmentation du risque sanitaire ou environnemental

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

In a 2-generation reproduction study, DCSA was administered daily to three groups of 30 male and 30 female rats at dietary concentrations of 0, 50, 500, and 5000 ppm for approximately 70 days. The animals were then mated; impregnated females were then allowed to carry their offspring to term, after which they delivered first generation pups. Parental toxicity was observed in the 5000 ppm F0 animals. Findings were statistically significantly decreased absolute body weights, body weight gains, and food consumption in both males and females. Statistically significantly decreased food consumption was also noted in 500 ppm F0 males. The F1 pups appeared to be comparable at birth relative to sex ratio, body weight, and general appearance based on external evaluations. By the fourth day of lactation, some of the 5000 ppm F1 pups were observed as having "ventral abdominal area blackened." Additional findings in these pups included bodies that were cool to touch and pale. Many of these pups died or were sacrificed in extremis. By the end of the 21-day lactation period surviving 5000 ppm F1 pups had absolute body weights that were >50% reduced compared to controls. Pups at 500 ppm had moderate but statistically significantly decreased body weights compared to controls at the post-natal day 14 and 21 time points.

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

31-AUG-08

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici

Monsanto Company is currently evaluating the potential toxicity of 3,6-dichlorosalicylic acid (DCSA), which we believe to be an intermediate used in the manufacture of, and a known impurity in, as well as a plant and environmental metabolite of, the herbicide dicamba. Preliminary results from an incomplete study have come to our attention.