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Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Mise à jour d'une déclaration précédente

No de la demande: 2007-5829

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2007Jul17 DCSA

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Monsanto

Adresse: 800 North Lindbergh Blvd.

Ville: Saint Louis

État: Missouri

Pays: United States of America

Code postal /Zip: 63167

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

ARLA No d'homologation 27200      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Fortress Herbicide

• Matière active
  • DICAMBA (PRESENT AS ACID, AMINE SALT, ESTER, OR SODIUM SALT)

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre A 90-Day Oral (Diet) Study of MON 52708 in Rats

Date 01-AUG-07

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Augmentation du risque sanitaire ou environnemental

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

In a 90-day rat study, DCSA was administered daily to five groups of ten male and ten female rats at dietary concentrations of 0, 500, 3000, 6000 and 12000 ppm. Substantial decreases in food consumption and weight gain were noted at 12000 ppm. Decreased weight gain was also noted in 6000 ppm females. A number of statistically significant changes in hematology, clinical chemistry and organ weight parameters were noted, especially at 12000 ppm. Histopathology results did not indicate any clear evidence of direct target organ toxicity. An increased incidence of thymic lymphoid depletion was noted, primarily in high-dose females, but this was considered to be a generalized non-specific stress response likely due to the substantial decrease in weight gain that appeared to result from poor diet palatability. In other recent studies: DCSA was slightly toxic to rats following acute oral administration, with an acute oral LD50 of 2650 mg/kg. It was negative in Ames, CHO/HGPRT and micronucleus assays, but was weakly positive at high concentrations in an in vitro chromosomal aberration assay with human lymphocytes. In a pilot rat development toxicity study, DCSA was admininstered daily by gavage to five groups of eight impregnated female rats at dose levels of 0, 50, 200, 500 and 1000 mg/kg/day. All of the animals at 1000 mg/kg/day and two of the eight animals at 500 mg/kg/day died or were sacrificed in extremis within the first five days of dosing. The surviving females at 500 mg/kg/day exhibited weight loss and/or decreased weight gain and had entirely resorbed litters. Slightly decreased maternal weight gain and significantly decreased fetal weights were noted at 200 mg/kg/day. No evidence of maternal or developmental toxicity was noted at 50 mg/kg/day.

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

01-OCT-07

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici

Monsanto Company is currently evaluating the potential toxicity of 3,6-dichlorosalicylic acid (DCSA), which we believe to be an intermediate used in the manufacture of, and a known impurity in, as well as a plant and environmental metabolite of, the herbicide dicamba. Preliminary results from incomplete studies have come to our attention.