Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2007-5661

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 197494

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): S.C. Johnson and Son, Limited

Adresse: 1 Webster Street

Ville: Brantford

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: N3T 5R1

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

11-JUN-07

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: INDIANA

6. Date de la première observation de l'incident.

09-JUN-07

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 4822-415

Nom du produit: OFF! Skintastic Family Formula Tropical Fresh 6 oz

• Matière active
  • DEET (N,N-DIETHYL-M-TOLUAMIDE) PLUS RELATED ACTIVE TOLUAMIDES (ORTHO & PARA ISOMERS)
    • Garantie/concentration 5 %

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7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Personal use / Usage personnel

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

Please refer to field 13 on Subform II or field 17 of subform III for a detailed description regarding application.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Personne affectée

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Femme

Âge: <=1 yr / < = 1 an

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

• General
  • Symptôme - Oedème

• Système respiratoire
  • Symptôme - Cyanose

• Sang
  • Symptôme - Hypoxémie
  • Specify - hypoxia

• Système respiratoire
  • Symptôme - Respiration faible

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - absence de réponse
  • Specify - lack of responsiveness

4. Quelle a été la durée des symptômes?

>2 hrs <=8 hrs / > 2 h < = 8 h

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Oui

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Non

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Application

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Aucun

10. Voie(s) d'exposition.

Peau

11.Durée de l'exposition?

>15 min <=2 hrs / >15 min <=2 h

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

<=30 min / <=30 min

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

On 6/11/2007, mother called to report that she had used product on her daughter 2 days prior and within 5 minutes of application, the child reportedly developed severe edema of the face, cyanosis, and lack of responsiveness. She was immediately taken to a local ER where she reportedly had an O2 saturation of 45%. In the ER, the child was treated with unspecified anti-inflammatory medications and antihistamines. She was also place on oxygen. Child rapidly recovered such that she was sent home within 3 hours of arrival. She was not sent home with any medications. It is important to note that this child is part of a triplet of children. The other two treated children did not suffering any complications. With this original report, the mother also alleged that An ER physician told her that this was the 3rd child under the age of 2 that they had seen in the past week suffering from what they believe is some kind of allergic reaction with an insect repellent.Follow-up was made on 6/13/2007 with the ER physician that treated this patient. He denies ever saying anything to the patient¿¿¿s mother about his seeing other cases involving severe reactions to OFF! insect repellents. The ER physician also states that he has not treated any other patients in the past with suspected reactions to OFF! insect repellents so he has no idea why the mother would make such a claim.This ER physician also mentioned that there were other items on the patient¿¿¿s differential diagnosis to explain the illness that she experienced and he did not make a definitive diagnosis that she suffered an allergic reaction to OFF! insect repellent. Apparently, other things had been applied to the child as well that day. The doctor did not elucidate on the other items in question, but did mention something about a sunscreen.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

The information contained in this report is based on self-reported statements provided to the registrant during telephone Interview(s). These self-reported descriptions of an incident have not been independently verified to be factually correct or complete descriptions of the incident. For that reason, information contained in this report does not and can not form the basis for a determination of whether the reported clinical effects are causally related to exposure to the product identified in the telephone interviews. The differential diagnosis for an apparent allergic of this nature would include multiple potential etiologies in addition to this product such as plant allergens, food, infectious pathogens, heat exposure, insect bites, etc. Skin patch testing would be required before labeling this product as the causative agent. The primary physician treating this patient did not make a definitive diagnosis of the the repellent being the causative agent and noted that there were other potential items to consider in this child's history. Also, given the inconsistency in the mother's account of events verses that of the treating physician, one has to question the credibility of the mother's history of events.