Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Mise à jour d'une déclaration précédente

No de la demande: 2023-5525

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: CAN-ZZELANCO-CA2023_001338

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 1919 Minnesota Court, Suite 401

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5N 0C9

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

06-JUL-23

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ONTARIO

6. Date de la première observation de l'incident.

08-JUN-23

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation 29778      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: K9 Advantix II Medium Dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PERMETHRIN
  • PYRIPROXYFEN

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 6 Jul 2023 the animal owner contacted Elanco regarding a possible adverse effect of K9 advantix II Medium Dog (Permethrin, Imidacloprid, Pyriproxyfen) and Advantage Multi 20 (Imidacloprid, Moxidectin) in a dog and reported: On 30-May-2023 a dog was administered K9 Advantix II Medium Dog. On 08-Jun-2023 the owner administered Advantage Multi 20 to the dog. On 30-Jun-2023 the owner administered K9 Advantix II Medium Dog at 9:30 am. Update: On 08-Sep-2023 the animal owner contacted Elanco regarding a possible adverse event of K9 advantix II Medium Dog (Permethrin, Imidacloprid, Pyriproxyfen) concerning the dog. On 30-Jul-2023 the dog was administered 1 tube of K9 advantix II Medium Dog (Permethrin, Imidacloprid, Pyriproxyfen) topically by owner followed by Vit E oil. On 15-Aug-2023 the owner administered Advantage Multi 20 (Imidacloprid, Moxidectin) topically by animal owner. On 08-Sep-2023, the dog was administered 1 tube of K9 advantix II Medium Dog (Permethrin, Imidacloprid, Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Terrier - Yorkshire

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

3

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

5.5

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Système respiratoire
  • Symptôme - Respiration profonde

• General
  • Symptôme - Lethargie

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Perte d'appétit

• Système respiratoire
  • Symptôme - Toux

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Foreign body

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Agitation

• Système respiratoire
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Hyperpnea

• General
  • Symptôme - Somnolence

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

Inconnu

15. Issue de l'incident

Fully Recovered / Complètement rétabli

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 08-Jun-2023, in the evening, the 3-year-old, 5.5 kg, neutered, male, Yorkshire Terrier dog, was deep breathing. On 09-Jun-2023 the dog had returned to normal. On 30-Jun-2023 at 1:30 pm, the owner noticed the dog was lethargic, sleeping a lot (lethargy), and had decreased appetite. On 01-Jul-2023 the dog began to cough. On 03-Jul-2023 the cough was resolved. On 06-Jul-2023 the dog recovered. The owner spoke with the veterinarian who considered the cough could be due to poor environmental air quality, however, no veterinary examination was performed. On 30-Aug-2023 the dog was admitted to hospital with a foreign body lodged in his throat. FB was removed endoscopically. On 07-Sep-2023 the dog was bathed and clipped. On 08-Sep-2023, 1 hour following application the dog became agitated. The owner then applied Vit E oil to application site as previously suggest. Contacted owner 1.5 hours later, the dog seems settled and more comfortable.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici