Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2023-2149

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: CAN-ZZELANCO-CA2023_000352

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 1919 Minnesota Court, Suite 401

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5N 0C9

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

15-MAR-23

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ONTARIO

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation 27583      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Advantage II Medium Dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PYRIPROXYFEN

---

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 15-Mar-2023, a clinic staff member contacted Elanco regarding a possible adverse reaction to Advantage II Medium Dog (Imidacloprid, Pyriproxyfen) involving a dog. On 06-Sep-2022, 09 Dec 2022, and 01 Mar 2023 the pet owner applied the product to the dog (misuse underdose).

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

crossbred Jack Russell Terrier dog

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9.5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

11.2

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Peau
  • Symptôme - Érythème
  • Symptôme - Perte de cheveux

• General
  • Symptôme - Douleur

• Peau
  • Symptôme -

• General
  • Symptôme - Se lèche

• Peau
  • Symptôme - Lésion dermale
  • Specify - Ulceration

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

An unknown time after the product was applied on 06 Sep 2022, the 9.5-year-old, 11.2 kg, neutered, female, Jack Russell Terrier, crossbred dog developed application site licking, application site pruritus, application site pain, application site erythema, application site hair loss, and application site ulceration. On 15-Sep-2022 the dog was seen by the veterinarian and was prescribed a chlorhexidine skin cleaner, a betamethasone and gentamicin spray,Cephalexin, and Prednisone. On 01-Oct-2022 the dog recovered. On 06-Mar-2023 the dog developed applicaion site licking, application site pruritus, application site pain, application site erythema, and application site hair loss. On 10-Mar-2023 the dog had an application site ulcer. On 13-Mar-2023 the dog was seen by the veterinarian and prescribed a chlorhexidine skin cleaner, a betamethasone and gentamicin spray, and Cephalexin.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici