Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2023-0727

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: CAN-ZZELANCO-CA2022_002411

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 1919 Minnesota Court, Suite 401

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5N 0C9

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

29-DEC-22

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ONTARIO

6. Date de la première observation de l'incident.

03-SEP-22

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation 27584      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-130

Nom du produit: Advantage II Extra Large Dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PYRIPROXYFEN

---

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 29-Dec-2022, the pet owner contacted Elanco and reported the lack of efficacy and possible adverse event to Advantage II Extra Large Dog. On approximately 01 Dec 2021 the pet owner began applying Advantage II Extra Large Dog (Imidacloprid, Pyriproxyfen) topically monthly for flea control and also began administering an unknown dose of phenobarbital. On approximately 2-Sep-2022 the animal was administered 1 tube of Advantage II Extra Large Dog (Imidacloprid, Pyriproxyfen) topically, by the owner for flea control. On approximately 03-Oct-2022, 03 Nov 2022, and 02 Dec 2022 0.4 mL of Advantage II Extra Large Dog (Imidacloprid, Pyriproxyfen) was applied. On 02 Jan 2023 the dog was treated 0.4 mL K9 Advantix II Extra Large dog (permethrin, pyriproxyfen, imidacloprid).

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Chihuahua

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

1.5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

3.2

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 yr / > 1 an

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>6 mos / > 6 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Peau
  • Symptôme -
  • Symptôme - Prurit

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 03-Sep-2022 the owner noticed the approximately 1.5 year old, 3.2 kg, intact, male, Chihuahua canine/dog, in unknown condition, with concomitant medical conditions of seizures and fleas was itching (pruritus) and had fleas. The owner could not confirm when this started. On 29-Dec-2022, the dog still had fleas and pruritus. On 02 Jan 2023 the animal was bathed with dish soap bath and the pet owner applied 0.4 mL of K9 advantix II XL dog (permethrin, imidacloprid, pyriproxyfen). On 04 Jan 2023 the pet owner reported seeing dead fleas.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mineure

19. Donner des renseignements additionnels ici