Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2023-0466

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: CAN-ZZELANCO-CA2022_002175

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 1919 Minnesota Court, Suite 401

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5N 0C9

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

16-NOV-22

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ONTARIO

6. Date de la première observation de l'incident.

02-NOV-22

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation 29778      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: K9 Advantix II Medium Dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PERMETHRIN
  • PYRIPROXYFEN

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 16 Nov 2022 the pet owner contacted Elanco regarding a possible adverse effect of Advantage Multi 55 (Imidacloprid, Moxidectin) and K9 advantix II Medium Dog (Permethrin, Imidacloprid, Pyriproxyfen). On approximately 15 Apr 2020 the dog started monthly seasonal administration of K9 advantix II Medium Dog and on approximately 1 May 2020 the dog started monthly seasonal administration of Advantage Multi 55 with no previously reported adverse effects. Most recent application of each product was as follows: K9 Advantix ll 15 Oct 2022 and Advantage Multi 55 1 Nov 2022.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Poodle - miniature

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

8.9

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 yr / > 1 an

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>6 mos / > 6 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Sang
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Hyperglobulinemia

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Boiterie des membres inférieurs

• Sang
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Elevated total protein

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Pancreatitis

• Foie
  • Symptôme - Taux élevé d'enzymes du foie

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Douleur à l'estomac

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Comportement agressif
  • Symptôme - Difficulté de marcher
  • Specify - Limp

• General
  • Symptôme - Douleur
  • Symptôme - Mordillage

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Not recovered / Non rétabli

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 2 Nov 2022 the 10 year old, 8.9 kg, neutered female Miniature Poodle dog, with a previous history of diarrhea after oral flea/tick medications and pre-existing anal sac problems and bladder infections, developed a limp (coded as lameness) suspected by the owner to be secondary to chasing a squirrel and seemed painful. The dog bit the owner aggressively when she attempted to examine it. The pet owner was unsure whether the pain was from the limp/leg or elsewhere. On 15 Nov 2022 a veterinary examination was sought as the owner thought the dog was still painful. Physical examination revealed a painful abdomen (therefore pain coded as abdominal/ stomach pain). Bloodwork was done revealing elevated alanine aminotransferase and alkaline phosphatase (coded as elevated liver enzymes), elevated total protein and globulins (precise values unknown to the pet owner reporter), and a positive Canine Pancreatic Lipase SNAP test. The veterinarian diagnosed pancreatitis. The dog's appetite and activity levels were considered normal. The dog was treated as an outpatient with cefovecin, maropitant, gabapentin, S-Adenosylmethionin/Silybin and Galliprant (off label use: disease not indicated). All information from the reporter is included.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici