Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2022-6320
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-ZZELANCO-US2022_047505
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco
Adresse: 1919 Minnesota Court, Suite 401
Ville: Mississauga
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L5N 0C9
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
15-SEP-22
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: OHIO
6. Date de la première observation de l'incident.
Inconnu
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-155
Nom du produit: Seresto Large Dog Collar
- Matière active
- FLUMETHRIN
- Garantie/concentration 4.5 %
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 10 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
collar
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
1
Autres unités: collar
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On 15Sep2022, a clinic employee contacted Elanco regarding a perceived lack of efficacy and an adverse event with the use of Seresto Large Dog collars for a dog and reported the following: On an unknown date in 2022, the dog had 1 Seresto Large Dog (Imidacloprid, Flumethrin) collar placed around the neck by the animal owner for parasite prevention. No concomitant products were administered. On 13 Sep 2022, the collar was removed and a new Seresto Large Dog (Imidacloprid, Flumethrin) collar was placed around the dog's neck by the animal owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Professionnel de la santé
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Pug
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
12
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
11.2
kg
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
Unknown / Inconnu
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
Unknown / Inconnu
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- General
- Symptôme - Mort
- Symptôme - Comportement anormal
- Symptôme - Parasitisme
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
An unknown time after the collar application on an unknown date in 2022, fleas were observed on the dog, who was a 12-year-old, 11.2 kg, neutered female, Pug dog, in unknown condition, with a concomitant medical condition of having a seizure disorder and had a history of malignant carcinoma that was surgically removed in Mar 2022. The dog was not examined by a veterinarian. On 13 Sep 2022, the fleas continued. Approximately 5 hours post 13Sep2022 collar application, the dog began acting weird. On 14 Sep 2022, the dog died. The dog was not examined by a veterinarian and no necropsy examination was performed. The attending veterinarian did not feel the death of the dog was related to the Seresto product.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici