Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2022-5932

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2021-US0029284

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 1919 Minnesota Court, Suite 401

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5N 0C9

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

07-JUL-21

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: KENTUCKY

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Small Dog Collar

• Matière active
  • FLUMETHRIN
    • Garantie/concentration 4.5 %
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 01-Aug-2020, a canine had a Seresto Small Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner. On Oct 1 2020, the collar was removed. On 23 Jun 2021, the dog had a new Seresto Small Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner. On 05 Jul 2021, the collar was removed.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Shih Tzu

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

16

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Agitation
  • Symptôme - Allongé

• Sang
  • Symptôme - Hypoglycémie

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Convulsions

• General
  • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unknown date in 2020, the 10 year old, 7.3 kg, neutered, male, Shih Tzu canine, in unknown condition, with concomitant medical conditions of flea allergy dermatitis and separation anxiety, began to have intermittent episodes of shaking. On Oct 1 2020, the clinical sign continued. On 05 Jul 2021, the dog was shaking and was unable to rise (recumbent) for approximately 4 hours and resolved. On 06 Jul 2021, the shaking and unable to rise recurred for 10 minutes and resolved. On approximately 09 Jul 2021, the shaking and unable to rise recurred for approximately 10 minutes and resolved. The dog was examined by a veterinarian, blood work was performed and the dog was diagnosed with hypoglycemia. The dog was administered glucose and the clinical sign resolved. The dog was started on a daily food supplement. Update 25Aug2022: The animal owner reported that on an unknown date in approximately Aug 2021, the dog started shaking, the dog had convulsions, and the dog died at home. The owner opined that the dog may have had low sugar or a heart attack; however, the dog was not examined by a veterinarian. The owner reported that they are concerned that the Seresto Collar may have contributed to the dogs death after seeing media reports. A necropsy was not performed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici