Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2022-3651

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2022-CA-000109

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): The Hartz Mountain Corporation

Adresse: 400 Plaza Drive

Ville: Secaucus

État: New Jersey

Pays: USA

Code postal /Zip: 07094-3688

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

21-APR-22

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: BRITISH COLUMBIA

6. Date de la première observation de l'incident.

19-APR-22

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation 30730      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Hartz UltraGuard Pro Drops for Dogs 14 - 28 kg

• Matière active
  • (S)-METHOPRENE
  • D-PHENOTHRIN

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

Please refer to field 13 on Subform II or field 17 of subform III for a detailed description regarding application.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Spitz - Dutch (Keeshond)

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

6

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

14.5

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Peau
  • Symptôme - Perte de cheveux
  • Symptôme -
  • Symptôme - Irritation de la peau
  • Symptôme - Rougeurs de la peau
  • Symptôme - Hémorragie
  • Symptôme - Inflammation de la peau

• General
  • Symptôme - Mordillage

• Peau
  • Symptôme - Lésion dermale
  • Specify - Raised area of skin

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 17-Apr-2022, a 6 year old, 14.5 kilogram, neutered, female, Spitz - Dutch (Keeshond) dog, in unknown condition, with concomitant medical condition of generalized pruritus and suspected lice, was administered 1 tube of Hartz UltraGuard Pro Drops for Dogs 14 - 28 kg (Phenothrin (Sumithrin) / S Methoprene) via the topical route by the animal owner. This was an extra label use as the product is not labeled as a treatment for lice. On 19-Apr-2022 the dog developed localized hair loss in the groin area, chewing (pruritus) at the skin in the groin area, and possible increased pruritus. On 21-Apr-2022 the dog developed a red, irritated, raised area of the skin that was also bleeding. The dog was not evaluated by a veterinarian and no treatments were performed. The clinical signs continued. Discussed product removal using liquid dish soap and advised owner to seek veterinary evaluation for clinical signs. No further information was received.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mineure

19. Donner des renseignements additionnels ici

The information contained in this report is based on self-reported statements provided to the registrant during telephone interview(s). These self-reported descriptions of an incident have not been independently verified to be factually correct or complete descriptions of the incident. For that reason, information contained in this report does not and cannot form the basis for a determination of whether the reported clinical effects are causally related to exposure to the product identified in the telephone interviews.