Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2022-2333

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: CAN-ZZELANCO-CA2022_000484

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 1919 Minnesota Court, Suite 401

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5N 0C9

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

11-APR-22

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ONTARIO

6. Date de la première observation de l'incident.

10-APR-22

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation 29779      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: K9 Advantix II Extra Large Dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PERMETHRIN
  • PYRIPROXYFEN

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 11-Apr-2022, a clinic staff member contacted Elanco regarding an adverse event following the administration of K9 Advantix II Extra Large Dog (Permethrin, Imidacloprid, Pyriproxyfen) On 10-Apr-2022 the pet owner administered the product orally to the dog by putting it on top of the dogs food (misuse incorrect route).

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Labrador Retriever

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

4

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

28

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Orale

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>30 min <=2 hrs / >30 min <=2 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Chancellement
  • Symptôme - Contraction musculaire

• Système respiratoire
  • Symptôme - Halètement

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Anxiété

• Oeil
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Abnormal menace reflex

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Tremblements musculaires
  • Symptôme - Désorientation

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

12

Hour(s) / Heure(s)

15. Issue de l'incident

Fully Recovered / Complètement rétabli

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 10-Apr-2022, one hour after administration, the 4 year old, 28kg, neutered, male, Labrador Retriever dog, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was walking into walls (staggering), and twitching. On 11-Apr-2022, at 3am, the dog was admitted into the emergency veterinary clinic and was panting, anxious, and had whole body twitching, the dog was hospitalized. On 11-Apr-2022 between 3am and 6am the dog was give 4 doses of Methacarbamol. The dog had an abnormal Menace reflex test. On 11-Apr-2022 at 8am the dog had trace tremors. On 11-Apr-2022 at 10am the dog had recovered. On 11-Apr-2022 at 3pm the dog was discharged with no further treatment.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici