Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2022-0765
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: CAN-ZZELANCO-CA2021_001462
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco
Adresse: 1919 Minnesota Cpurt, Suite 401
Ville: Mississauga
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L5N 0C9
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
02-DEC-21
5. Lieu de l'incident.
Pays: CANADA
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
01-DEC-21
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation 27584
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation.
Nom du produit: Advantage II Extra Large Dog
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- PYRIPROXYFEN
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation.
Nom du produit: FLEA AND TICK SHAMPOO (UNSPECIFIED FORMULATION)
7. b) Type de formulation.
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
4
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On 2-Dec-2021, a pet owner contacted Elanco regarding an adverse event after application of Advantage II Extra Large Dog (Imidacloprid, Pyriproxyfen). On 12-Nov-2021, the pet owner applied the product to the dog.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Non
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Golden retriever/Poodle dog
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
10
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
25
kg
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
Unknown / Inconnu
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Système gastro-intestinal
- Systèmes nerveux et musculaire
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Unknown/Inconnu
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On 20-Nov-2021, the pet owner bathed the 10 year old, 25kg, intact, female, Golden retriever/Poodle dog with a flea and tick shampoo. On approximately 27-Nov-2021, the pet owner was seeing live fleas on the dog. On 1-Dec-2021, the dog vomited once and then was shaking. On 2-Dec-2021 the dog recovered without treatment.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mineure
19. Donner des renseignements additionnels ici