Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2022-0170

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: CAN-ZZELANCO-CA2021_001237

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 150 Research Lane, Suite 120

Ville: Guelph

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G 4T2

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

27-OCT-21

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

20-OCT-21

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation 27583      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-125

Nom du produit: Advantage II Medium Dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PYRIPROXYFEN

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 27 Oct 2021 a pet owner informed Elanco of an adverse reaction to Advantage II Medium Dog (Imidacloprid, Pyriproxyfen) in a canine/ dog. The pet owner also made a product complaint involving this product and this report serves as the product complaint report. On 19-Oct-2021, the dog was administered 1 tube of Advantage II Medium Dog (Imidacloprid, Pyriproxyfen) (lot number KV029AL/ KP0F8BP) topically by the owner (misuse: underdose). The dog has had this product in the past without issue

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Beagle / Blue Heeler

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

31.8

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Vomit

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Paralysie

• General
  • Symptôme - Lethargie
  • Symptôme - Comportement anormal
  • Symptôme - Mouvements hésitants

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 20 Oct 2021, the 10 year old, 31.8 kilogram, unknown reproductive status, female, Beagle/Blue Heeler canine/dog, in unknown condition, with unknown concomitant medical conditions, was not moving as much, but this was not unusual for her. The dog was also acting unusual. On 21 Oct 2021 the dog began vomiting and could not move. On 22 Oct 2021 the dog was paralyzed and unable to move. On 23 Oct 2021 the dog died. On 27 Oct 2021 the pet owner contacted Elanco and was concerned there was a problem with this lot (product complaint/ product defect). A necropsy was offered and declined as the dog had been cremated.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici