Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2021-6709

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-ZZELANCO-US2021_031657, US2021_031674

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 150 Research Lane, Suite 120

Ville: Guelph

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G 4T2

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

14-OCT-21

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Large Dog Collar

• Matière active
  • FLUMETHRIN
    • Garantie/concentration 4.5 %
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

---

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

In approximately Aug 2021, a 58 year old, of unknown weight, female, human, with no known concomitant medical conditions, and a 29 year old, 86.18 kg, male, human, with unknown concomitant medical conditions, were possibly exposed to an unknown amount of a Seresto Large Dog (Imidacloprid, Flumethrin) collar.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Autre

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Femme

Âge: >19 <=64 yrs / >19 <=64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Perte de poids

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Mal de tête

• General
  • Symptôme - Douleur
  • Specify - body pain

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Difficulté de marcher

• Oeil
  • Symptôme - Vision floue

• Inconnu
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Infected finger

• Peau
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Gangrene

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Douleur à l'estomac

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Oui

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Inconnu

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Inconnu

10. Voie(s) d'exposition.

Inconnu

11.Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

Unknown / Inconnu

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

On an unspecified date in Aug2021, the woman lost about 58-60 pounds, had massive headaches, and abdominal pain, couldn't walk, blurred vision, and unexplained body pain (this was reported by the woman's sister; not the woman experiencing the signs). Signs are improving. Elanco consider case is closed. Additional information is filed when it will be received..Update on 16 Nov 2021:The caller reported update on her sister. Her sister has infection in her fingers, she is on IV antiboitic every day and one of her fingers is gangrene and will need to be amputated. She also stated that her sister had blood work and the PMD told her from the blood work it condition is caused by the Seresto collar.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Autre

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Homme

Âge: >19 <=64 yrs / >19 <=64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Douleur à l'estomac

• Oeil
  • Symptôme - Vision floue

• General
  • Symptôme - Douleur
  • Specify - neck pain, body pain

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Perte de poids

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Difficulté de marcher

• Système rénal
  • Symptôme - Douleur aux reins
  • Specify - back pain (thinks it was kidney pain)

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Inconnu

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Inconnu

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Inconnu

10. Voie(s) d'exposition.

Inconnu

11.Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

Unknown / Inconnu

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

Caller reports her son went from 230 pounds down to 190 pounds, back pain (she thinks was kidney pain), abdominal pain, couldn't walk, neck pain, blurred vision, unexplained body pain. No further information is expected. Elanco considers this case closed.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.