Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2021-6383

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-ZZELANCO-US2021_027932

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 150 Research Lane, Suite 120

Ville: Guelph

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G 4T2

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

27-SEP-21

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Large Dog Collar

• Matière active
  • FLUMETHRIN
    • Garantie/concentration 4.5 %
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 27 Sep 2021, Elanco was contacted by an animal owner regarding potential adverse events and product complaint in a male canine patient (other signalment unknown) after using the Seresto Large Dog collar (Imidacloprid 10%, Flumethrin 4.5%) for flea/tick control. Since unknown date, the dog was placed with Seresto collar by owner for flea/tick control.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

unknown

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>2 mos <=6 mos / > 2 mois < = 6 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Système cardiovasculaire
  • Symptôme - Accident cérébrovasculaire

• General
  • Symptôme - Néoplasie

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - absence de réponse

• General
  • Symptôme - Comportement anormal
  • Symptôme - Lethargie

• Système rénal
  • Symptôme - Urination inappropriée

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Lost brightness

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 27 Sep 2021, Elanco was contacted by an animal owner regarding potential adverse events and product complaint in a male canine patient (other signalment unknown) after using the Seresto Large Dog collar (Imidacloprid 10%, Flumethrin 4.5%) for flea/tick control. Since unknown date, the dog was placed with Seresto collar by owner for flea/tick control. The dog was slightly old but extremely energetic and had a bright personality. 3 months after starting to wear this collar, he had a stroke, was unresponsive and lying in a puddle of his own urine. The dog recovered but slowly lost his brightness (coded as Dull) and started acting brittle (coded as Behavioural disorder NOS). 10 months after starting this, we found several large masses in his lungs (coded as Lung tumour) and he died. As per owner, this company has failed to list major health effects and this had happened to a lot of dogs. Its literal poison and requested not to use it. This is a non-spontaneous complaint as it was obtained via active online listening activities of a website not owned by Elanco. There has been no direct Elanco contact with the reporting party and no additional information is currently obtainable including returned product or photos. Lot number is not known. Other details unknown. Elanco considers the case as closed. Additional information will be filed if received.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici