Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2021-6354
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: CAN-ZZELANCO-CA2021_000860
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco
Adresse: 150 Research Lane, Suite 120
Ville: Guelph
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: N1G 4T2
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
08-SEP-21
5. Lieu de l'incident.
Pays: CANADA
État: ONTARIO
6. Date de la première observation de l'incident.
09-JUN-21
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation 29779
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation.
Nom du produit: K9 Advantix II Extra Large Dog
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- PERMETHRIN
- PYRIPROXYFEN
7. b) Type de formulation.
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
4
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On 8-Sep-2021 a pet owner contacted Elanco to report an adverse reaction to K9 advantix II Extra Large Dog (Permethrin, Imidacloprid, Pyriproxyfen) in a dog. On 08-Jun-2021, a 3 year old, 80.2 pound, neutered, female, Shepherd Dog - German canine/dog, in good condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of K9 advantix II Extra Large Dog (Permethrin, Imidacloprid, Pyriproxyfen) topically by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Shepherd Dog - German
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
3
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
36.4
kg
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
Unknown / Inconnu
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Peau
- Symptôme -
- Symptôme - Éruption cutanée
- Symptôme - Lésion dermale
- Symptôme - Prurit
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Inconnu
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Inconnu
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Unknown/Inconnu
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
24 hours after the first application the dog became itchy. The symptoms lasted one week and the dog recovered without treatment. An unknown time after the second application the dog became itchy. An unknown time later the dog recovered without treatment. 24 hours after third application the dog became itchy. On27-Aug-2021 the pet owner reported the dog had a generalized rash, the dog also swam for the first time this summer. On 8-Sep-2021 the pet owner reported the dog had generalized scabs. The outcome is unknown.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mineure
19. Donner des renseignements additionnels ici