Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2021-6353

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: CAN-ZZELANCO-CA2021_000859

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 150 Research Lane, Suite 120

Ville: Guelph

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G 4T2

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

09-SEP-21

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: QUEBEC

6. Date de la première observation de l'incident.

25-JUL-21

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: K9 advantix II pipette size unknown

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PERMETHRIN
  • PYRIPROXYFEN

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 9-Sep-2021 a hospital staff member advised Elanco of an adverse reaction and a suspected lack of efficacy to K9 advantix II pipette size unknown (Permethrin, Imidacloprid). On 29-Apr-2021, 18-Jun-2021, 18-Jul-2021, and 8-Aug-2021 a 12.6 year old, 5.81kg, neutered, male, Shih Tzu canine/dog, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of K9 advantix II pipette size unknown (Permethrin, Imidacloprid) topically by the owner on.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Shih Tzu

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

12.6

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

5.8

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 mo <=2 mos / > 1 mois < = 2 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Peau
  • Symptôme -

• General
  • Symptôme - Lethargie

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Anxiété

• Oreille
  • Symptôme - Autre
  • Specify - More reactive to noise

• Peau
  • Symptôme - Érythème

• General
  • Symptôme - Parasitisme

• Oreille
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Yeast

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 25-Jul-2021 the dog developed generalized pruritus and was lethargic. On 7-Aug-2021 the pet owner saw one live flea on the dog. On approximately 23-Aug-2021 the pet owner saw another live flea on her dog. On 26-Aug-2021 the dog was seen by a veterinarian and found to be more anxious, and more reactive to noise. The veterinarian did not find any signs of flea dirt. The dog had moderate erythema on the ventral abdomen, and interdigital erythema on the 4 paws. Ear and skin cytology was performed. Skin cytology was negative, ear cytology confirmed yeast in the left ear. The dog was prescribed Apoquel, Douxo Calm shampoo, and Nexgard. outcome is unknown.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici