Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2021-6247

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-ZZELANCO-US2021_025633

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 150 Research Lane, Suite 120

Ville: Guelph

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G 4T2

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

17-SEP-21

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: NEW JERSEY

6. Date de la première observation de l'incident.

01-SEP-20

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Small Dog Collar

• Matière active
  • FLUMETHRIN
    • Garantie/concentration 4.5 %
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 17-Sep-2021 the pet owner called Elanco and reported the following potential product complaint. On 29-Jul-2020, a 20 year old, 12 pound, neutered, male, Spitz - German Pomeranian dog, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions,had 1 Seresto Small Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the animal owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Spitz - German Pomeranian

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

20

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

12

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 mo <=2 mos / > 1 mois < = 2 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Peau
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Leg tumors (unspecified)

• General
  • Symptôme - Néoplasie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 17-Sep-2021 the pet owner called Elanco and reported the following potential product complaint. On 29-Jul-2020, a 20 year old, 12 pound, neutered, male, Spitz - German Pomeranian dog, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions,had 1 Seresto Small Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the animal owner. On approximately 01-Sep-2020, the dog developed unspecified leg tumors (Skin tumour NOS) and unspecified neoplasia. On approximately 01-Nov-2020, the animal owner removed the collar. On approximately 01-Apr-2021, the dog died. No necropsy was performed. Due to the sensitive nature of the communication, specific relevant details were not obtained nor will they be sought. Elanco considers this case closed. Additional information will be filed as received.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici