Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2021-5889

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2021-CA-000075 and 2021-CA-000076

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Wellmark International

Adresse: 100 Stone Road West, Suite 111

Ville: Guelph

État: Ontario

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G 5L3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

02-MAY-21

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ONTARIO

6. Date de la première observation de l'incident.

08-MAR-21

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation 26493      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Zodiac Powerspot Flea And Tick Control For Dogs Over 14 kg (30 lbs)

• Matière active
  • (S)-METHOPRENE
  • PERMETHRIN

---

ARLA No d'homologation 28743      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Zodiac Spot On II Flea Control for Cats and Kittens

• Matière active
  • (S)-METHOPRENE

---

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

2

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

Please refer to field 13 on Subform II or field 17 of subform III for a detailed description regarding application.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Labrador Retriver and Poodle crossbreed

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

0.67

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

21.319

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Peau
  • Symptôme - Prurit
  • Symptôme - Perte de cheveux

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Perte d'appétit
  • Symptôme - Vomit
  • Symptôme - Diarrhée

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 07 Mar 2021, the animal owner applied the product topically to the dog for the first time. Approximately 24 hours after application the dog developed itching and hair loss at the application site. At approximately the same time frame, loss of appetite developed. At an unspecified date, the dog developed intermittent vomiting and diarrhea. On 07 Apr 2021, the product was applied topically again to the dog. Clinical signs have persisted. No further information is expected.

---

À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici

Assessment: Permethrin, (S)-methoprene, and the inactive ingredients in this product have a wide margin of safety. There is risk of irritation including dermal and GI (if ingested). Dermal irritation may manifest as itching and hair loss. GI irritation may include loss of appetite, vomiting, and diarrhea; however, symptoms are typically mild. Clinical signs due to the product are not expected to persist for this duration. Veterinary examination may have been able to provide further information about the cause of the clinical signs but was not pursued. Other causes should be considered including dietary sensitivities, intermittent dietary indiscretion, stress, and underlying disease. The information contained in this report is based on self-reported statements provided to the registrant during telephone interview(s). These self-reported descriptions of an incident have not been independently verified to be factually correct or complete descriptions of the incident. For that reason, information contained in this report does not and cannot form the basis for a determination of whether the reported clinical effects are causally related to exposure to the product identified in the telephone interviews.

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Mediumhair Cat

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

5.443

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Anorexie
  • Symptôme - Vomit
  • Symptôme - Diarrhée
  • Symptôme - Perte de poids

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 07 Mar 2021, the animal owner applied the product topically on the cat. Since application, the cat has lost an estimated 6 lbs (2.73 kg) and developed anorexia, vomiting, and diarrhea on unspecified dates. On 07 Apr 2021, product was applied topically again to the cat. Clinical signs have persisted. No further information is expected.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici

Assessment: (S)-methoprene and the inactive ingredients in this product have a wide margin of safety. There is risk of GI irritation if ingested; this can include transient loss of appetite, vomiting, and diarrhea; however, symptoms are typically mild and self-limiting. Weight loss and persistence of clinical signs for the duration described in this cat are not expected. Veterinary examination may have been able to provide further information about the cause of the clinical signs but was not pursued. Other causes should be considered including dietary sensitivities, intestinal parasites, and underlying disease. The information contained in this report is based on self-reported statements provided to the registrant during telephone interview(s). These self-reported descriptions of an incident have not been independently verified to be factually correct or complete descriptions of the incident. For that reason, information contained in this report does not and cannot form the basis for a determination of whether the reported clinical effects are causally related to exposure to the product identified in the telephone interviews.