Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2021-3799
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2021-US0027726 (Report 709412)
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc
Adresse: 2920 Matheson Blvd
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
24-JUN-21
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
Inconnu
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-155
Nom du produit: Seresto large dog
- Matière active
- FLUMETHRIN
- Garantie/concentration 4.5 %
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 10 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
COLLAR
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
1
Autres unités: COLLAR
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
Limited information was provided by the reporting party in the initial social media communication; attempts to obtain further details have been unsuccessful to date. On an unknown date in 2021, a 14 year old, female, Siberian Husky canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had a Seresto Dog (Unspecified) (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Inconnu
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Siberian Husky
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
14
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
Inconnu
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
Unknown / Inconnu
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
Unknown / Inconnu
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Systèmes nerveux et musculaire
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Inconnu
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Inconnu
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On an unknown date in 2021, the dog began having seizures and died. It is unknown if the dog was examined by a veterinarian or if a necropsy was performed.
No more information is expected. This case is closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
O - Unclassifiable/unassessable The product is not anticipated to cause serious neurological disorders such as seizures after appropriate topical product administration as the controlled release mechanism assures release of only low doses of active ingredient at a time. But seizure reported in connection with product use in dogs. However, it is known that overdose of 5 collars around the neck of adult dogs for an 8 months period and in 7 week old puppies for a 6 months period did not cause serious signs. This is supported by the extremely low systemic exposure with imidacloprid and flumethrin, particularly during the first week after application and also thereafter. Even with oral product exposure, seizures are not seen. Merely gastrointestinal signs may occur. Any action or treatment may trigger seizures in an animal with a respective disposition. Various etiologies exist for seizure events or paroxysmal signs, e.g. heart disorder, development disorder, metabolic disorder, infection, intoxication, idiopathic epilepsy, trauma, neoplasms. Further, reported death is also not expected as inconsistent with products pharmacological profile. Sign may be associated with reported seizures in this geriatric dog. Considering limited information available (e.g. medical history, health status, time to onset and necropsy details), a product involvement is unassessable.