Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2021-3144

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2021-US0021207 (Report 702242)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

21-MAY-21

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: NEW YORK

6. Date de la première observation de l'incident.

01-JUL-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto cat

• Matière active
  • FLUMETHRIN
    • Garantie/concentration 4.5 %
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: COLLAR

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 15-May-2018, an 11 year old, male, Domestic Shorthair cat, of unknown weight and reproductive status, in unknown condition, with the concomitant medical condition of Feline Immunodeficiency Virus, had 1 Seresto Cat (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the animal owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Shorthair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

11

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 mo <=2 mos / > 1 mois < = 2 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Perte de poids
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Increased Appetite

• General
  • Symptôme - Lethargie
  • Symptôme - Comportement anormal

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Impaired consciousness

• General
  • Symptôme - Mort
  • Symptôme - Parasitisme

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 01-Jul-2018, the cat developed increased hunger and unspecified weight loss. On approximately 15-Jul-2018, the cat developed lethargy. On approximately 01-Aug-2018, the cat was laying in the sink (behavioral changes NOS). The cat was bathed with an unspecified flea shampoo and live fleas were visualized on the cat. On approximately 15-Aug-2018, the cat was laying in the litter box (behavioral changes NOS) and exhibited impaired consciousness. The cat was evaluated by the veterinarian but died before any treatments could be performed. The intent of the call was not to report the death of the animal but rather to inquire about product use in general. No further information is expected. This case is closed

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable SLEE/fleas. Reported increased hunger, unspecified weight loss, lethargy, behavioural signs are very unspecific and may have numerous other causes. Presence of fleas is not necessarily a sign of inefficacy. Product is not a repellent. Fleas have to be on the animal to come into contact with the product to be killed. Fleas were reported after a flea-free time. Sudden appearance of fleas after flea-free time suggests re-infestation with fleas from environment (e.g. other untreated pets, wildlife). This may lead to new establishment of a flea population in pets environment requiring several weeks of treatment to disappear. Further, potential contributing factors e.g. high risk area or high infestation pressure were not clarified. Reported impaired consciousness and death are not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. This is supported by the extremely low systemic exposure with imidacloprid and flumethrin, particularly during the first week after application and also thereafter. The geriatric cat had a concomitant condition of feline Immunodeficiency virus which may have contributed to the signs. Moreover, the intent of the call was not to report the death of the animal but rather to inquire about product use in general. Time to onset is long. Overall due to limited information regarding Veterinary diagnosis and necropsy, case is considered unassessable.