Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2021-2654

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2020-CA-000096

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): The Hartz Mountain Corporation

Adresse: 400 Plaza Drive

Ville: Secaucus

État: New Jersey

Pays: USA

Code postal /Zip: 07094-3688

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

06-MAY-20

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ALBERTA

6. Date de la première observation de l'incident.

04-MAY-20

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation 29930      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Hartz UltraGuard OneSpot Flea and Tick Cat Drops

• Matière active
  • (S)-METHOPRENE
    • Garantie/concentration 3.6 %

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

Please refer to field 13 on Subform II or field 17 of subform III for a detailed description regarding application.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Shorthair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

1

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

2.5

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

Orale

9. Durée de l'exposition?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

<=30 min / <=30 min

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Salivation excessive
  • Symptôme - Anorexie

• General
  • Symptôme - Lethargie

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Convulsions

• General
  • Symptôme - Comportement anormal
  • Specify - Staring

• Peau
  • Symptôme - Érythème
  • Symptôme - Irritation de la peau
  • Symptôme - Perte de cheveux
  • Symptôme - Lésion dermale
  • Symptôme - Décoloration
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Thickened skin

• Système respiratoire
  • Symptôme - Tachypnée

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 04-May-2020, a 1 year old, 2.5 kilogram, intact, female, Domestic Shorthair cat, in good condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 dose of Hartz UltraGuard OneSpot Flea and Tick Cat Drops (S Methoprene) via the topical route by the animal owner. Immediately post application the cat ingested a small amount of the product and developed hypersalivation, anorexia, and lethargy. At an unknown time post application, the cat developed episodes of staring (abnormal behaviour) and paddling (convulsions), and application site irritation and alopecia. An unknown amount of unspecified triple antibiotic ointment was applied to the application site via the topical route by the animal owner. On 06-May-2020, the cat was evaluated by a veterinarian and exhibited lethargy, mild tachypnea, and an application site lesion with alopecia, thickened skin with erythematous edges and discolouration was noted. It was unclear to the veterinarian if neurological signs (staring and paddling) were actually observed by the owner or reported only after the owner was asked if those signs occurred. The cat was bathed using an unspecified shampoo. No additional information was received in this case.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici

Assessment: S-methoprene has a very wide margin of safety in cats and is not known to cause neurological signs like paddling or convulsions. Even if ingested, only mild GI upset would be expected. Other causes for the neurological signs should be considered including misinterpretation of behavioural changes as paddling or convulsions, exposure to another product or product misidentification. Dermal signs, such as those described, are possible if a pet is sensitive to any of the product's active or inactive ingredients. The information contained in this report is based on self-reported statements provided to the registrant during telephone interview(s). These self-reported descriptions of an incident have not been independently verified to be factually correct or complete descriptions of the incident. For that reason, information contained in this report does not and cannot form the basis for a determination of whether the reported clinical effects are causally related to exposure to the product identified in the telephone interviews.