Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2021-2558

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2021-US0014376 (Report 694741)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 150 Research Lane, Suite 120

Ville: Guelph

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G 4T2

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

10-APR-21

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: GEORGIA

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556155

Nom du produit: Seresto collar unknown

• Matière active
  • FLUMETHRIN
    • Garantie/concentration 4.5 %
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

---

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: COLLAR

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unspecified date in approximately Jan 2021, an X year old, 122 pound, woman, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was secondarily exposed to an unknown amount of a Seresto Small Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar on the skin when a dog that had the collar applied on an unspecified date in approximately Jan 2021 slept in her bed. She was also secondarily exposed to an unknown amount of a Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar that was worn be another dog in the home. It was unknown if direct exposure occurred.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Autre

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Femme

Âge: >64 yrs / > 64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

• General
  • Symptôme - Douleur

• Système rénal
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Renal disorder NOS
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Unspecified renal neoplasia
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Left kidney removed

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Oui

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Oui

6. b) Pendant combien de temps?

Inconnu

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Application

Autre

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Inconnu

10. Voie(s) d'exposition.

Inconnu

11.Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

Unknown / Inconnu

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

On an unspecified date post exposure, in approximately Jan 2021, the individual experienced pain NOS. She was examined by a physician and diagnosed with an unspecified renal neoplasia. On 12 Mar 2021, she was hospitalized, anesthetized and had the left kidney removed. On 10 Apr 2021, the Seresto Small Dog collar was removed. The symptom continued unchanged.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

N - Unlikely Individual was secondarily exposed to product when a dog that had the collar applied slept in her bed as well as also secondarily exposed to other collar worn by another dog for which unknown if direct exposure occurred. Reported pain and diagnosed an unspecified renal neoplasia for which kidney was removed are not expected with appropriate product use as not consistent with products pharmacological profile. The collar is odorless and its active ingredients not volatile at room temperature. Other causes are more likely. Time to onset is unknown for pain and long for other signs. Considering known safety profile of the product, a product relation is unlikely. Causality/Assessment changed according to medical doctor.