Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2021-2383

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2021-US0009067 (Report 690718)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 150 Research Lane, Suite 120

Ville: Guelph

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G 4T2

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-MAR-21

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: WEST VIRGINIA

6. Date de la première observation de l'incident.

13-FEB-21

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: advantageII pipette size unknown

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 9.1 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Cat

• Matière active
  • FLUMETHRIN
    • Garantie/concentration 4.5 %
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

---

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Spot-on and Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: CollarOn unspecified date

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On unspecified dates between Apr-2018 through Mar-2019, a 15 year old, 10 pound, neutered, female, Himalayan/Siamese crossbred cat, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions was administered Advantage II (cat-unspecified) (Imidacloprid-Pyriproxyfen) monthly via the topical route by the animal owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Crossbred (Himalayan x Siamese)

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

15

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

4.536

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>2 mos <=6 mos / > 2 mois < = 6 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Crise

• General
  • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 01-Dec-2020, the cat had 1 Seresto Cat (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the animal owner. On approximately 13-Feb-2021, the cat experienced a seizure. On 14-Feb-2021, the cat died. No necropsy was performed. No further information is expected. This case is closed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Seresto Collar Small O - Unclassifiable/unassessable The product is not anticipated to cause serious neurological disorders such as seizure after appropriate topical product administration as the controlled release mechanism assures release of only low doses of active ingredient at a time. Even with oral product exposure, seizures are not seen. Merely gastrointestinal signs may occur. Any action or treatment may trigger seizures in an animal with a respective disposition. Various etiologies exist for seizure events or paroxysmal signs, e.g. heart disorder, development disorder, metabolic disorder, infection, intoxication, idiopathic epilepsy, trauma, neoplasms. Further, fatal outcome of death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Overdose of 5 collars around the neck of adult cats for an 8 months period and in 10 week old kittens for a 6 months period did not cause serious signs. This is supported by the extremely low systemic exposure with imidacloprid and flumethrin, particularly during the first week after application and also thereafter. Many information is missing in this case e.g. animal details, circumstances of death and necropsy details are unknown. Overall, the product involvement is considered as unassessable. Advantage Plus Spot-on pipette size unknown N - Unlikely Serious nervous system disorders such as seizures are not anticipated with topical administration of product. From a toxicological point of view, neither imidacloprid nor pyriproxyfen does have the potential to provoke seizures in vertebrates. In case of oral ingestion of a considerable amount of product or after administration of an overdose shortly after product application, neurological symptoms such as tremor, ataxia, depression, miosis or mydriasis may occur. But seizures are not expected. Various aetiologies exist for seizure events or paroxysmal signs, e.g. heart disorder, development disorder, metabolic disorder, infection, intoxication, idiopathic epilepsy, trauma, neoplasms. Further, death is not expected after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Oral exposure to the product is not expected to cause serious conditions leading to death either. The product was administered to puppies/kittens at up to 5 times the recommended dose, every 2 weeks for 6 treatments and there were no serious safety concerns. No signs of allergy/anaphylactic reaction which would have occurred in close proximity to product application. Other unrelated causes are more probable in this geriatric animal. Product was well tolerated for long duration without any adverse event. Time to onset is unknown from recent administration of the product. Overall, a product relation to the case is considered as unlikely.