Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-4468

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0044302 (Report 586742)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

31-JUL-19

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

24-MAY-19

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: advantageII pipette size unknown

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 9.1 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

---

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Spot-on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 23-May-2018, a 16 year old, 16 pound, neutered, male, Siamese/Domestic Mediumhair crossbred feline, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage II (cat-unspecified) (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Crossbred (Siamese x Domestic Mediumhair)

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

16

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7.257

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Lethargie

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Perte de poids

• Peau
  • Symptôme - Perte de cheveux

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Ataxie

• General
  • Symptôme - Mort

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Difficulté de marcher

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Diarrhée

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 24-May-2018, the cat exhibited lethargy, weight loss, diarrhea, ataxia and alopecia. The cat was not examined or treated by a veterinarian. On approximately 20-Aug-2018, the cat exhibited the behavior of not walking. On 23-Aug-2018, the cat died. No necropsy was performed. No more information is expected and this case is closed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Diarrhoea is not expected with appropriate topical product use. No oral product exposure witnessed and no signs indicating product uptake such as salivation or vomiting seen. Lethargy is an unspecific sign and may be associated with reported diarrhea. Additionally reported ataxia is not expected with appropriate topical product use. However, considering consistent time to onset, a connection with accidentally ingested product cannot be ruled out entirely. Alopecia on other than the application site is not anticipated with topical product administration. If any, skin reactions would be localized at the application site. Weight loss is not expected either after topical product use. Other causes are more probable. Time to onset is short. Further, behaviour of not walking is unspecific sign. Furthermore, death is inconsistent with pharmaco-toxicological product profile and experience. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat is 642 mg/kg BW. 24-fold overdosage tolerated by cats without showing any side effect. In this case, the previous exposure was well tolerated by the animal. The cat may have died of old age (16 years). Time to onset is long. Considering low level of information (e.g. animal health status, no necropsy report), a product involvement for the case is unassessable.